Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyfuzyjny MRI dla gruczolakoraka trzustki (PANDA)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Zastosowanie rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją do wykrywania przerzutów do wątroby w potencjalnie resekcyjnym gruczolakoraku trzustki: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Wykrywanie małych przerzutów do wątroby stanowi duże wyzwanie podczas oceny stopnia zaawansowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Obecnie tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej jest uznaną metodą obrazowania w selekcji pacjentów z gruczolakorakiem trzustki do leczenia chirurgicznego. Jednak pomimo jego skuteczności, u 13% do 23% pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu ostatecznie stwierdza się chorobę nieoperacyjną z powodu zajęcia tętnic, raka otrzewnej lub istnienia przerzutów do wątroby, które nie zostały wykryte podczas badań przedoperacyjnych. W porównaniu z tomografią komputerową MRI ważony dyfuzją zapewnia lepszą rozdzielczość kontrastową w obrazowaniu tkanek miękkich i wątroby, a tym samym prowadzi do lepszego wykrywania ogniskowych zmian w wątrobie. W związku z tym można postawić hipotezę, że zastosowanie DW-MRI u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym PA może usprawnić proces selekcji kandydatów do radykalnej resekcji trzustki poprzez zwiększenie wykrywalności niezdiagnozowanego LM w tradycyjnym badaniu przedoperacyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • brak ogólnych przeciwwskazań do operacji trzustki,
  • guz trzustki podejrzewany lub potwierdzony jako gruczolakorak trzustki,
  • CAP CT o doskonałej jakości technicznej pokazujący guz trzustki uznany za nadający się do resekcji lub linię graniczną (zajęcie obwodowe żyły wrotnej i/lub krezki górnej < 180°)
  • Możliwość resekcji potwierdzona multidyscyplinarnym przeglądem medycznym/chirurgicznym,
  • w przypadku zastosowania terapii neoadiuwantowej pacjenci byli włączani do badania: pod uwagę będzie brana tylko druga ocena.
  • przygotowana i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki (zajęcie > 180° w obwodzie żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej, zakrzepica żył powierzchownych, zajęcie tętnicy krezkowej górnej (SMA) < 180°)
  • guz nieoperacyjny (zajęcie obwodowe SMA > 180°, zajęcie tętnicy trzewnej, zakrzepica żyły wrotnej lub żyły głównej lub zakrzepica całkowita VMS
  • przerzuty do dowolnego narządu widoczne na tomografii komputerowej klatki piersiowej i miednicy
  • opóźnienie przekraczające 21 dni między MRI ważonym dyfuzją a operacją
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rezonans magnetyczny ważony dyfuzją
wykrywanie przerzutów do wątroby w obrazowaniu metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki
Promieniowanie: Obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
Wszystkie badania MRI będą wykonywane przy użyciu aparatu Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1,5 Tesli (Erlangen, Niemcy) lub Philips Intera 1,5 Tesli (Eindhoven, Holandia) i będą obejmowały następujące sekwencje: (i) T2 sat. FOV 350 x 262 i matryca 384 x 207; plastry, po 30 sztuk w sekwencji, grubość 6 mm; (ii) T1 w fazie i poza fazą z polem widzenia 380 x 262 i matrycą 256 x 158; plastry, po 30 sztuk w sekwencji, grubość 6 mm; (iii) wzbudzenie wodą T1 (= T1 ProSat), z FOV 300 x 300 i matrycą 320 x 220; uzyskanie 20 plastrów 4 mm; (iv) VIBE i THRIVE (dynamiczne T1 osiowe 3D EG po wstrzyknięciu, podczas fazy tętniczej, żyły wrotnej i fazy późnej, w płaszczyźnie osiowej i opcjonalnie w płaszczyźnie czołowej podczas fazy żyły wrotnej), z FOV 400 x 312, matryca 384 x 192, z tłumieniem tłuszczu i wstrzymywaniem oddechu; plastry o grubości 3 mm, z nadzieniem z wątroby i trzustki. Środek kontrastowy: dimeglumina gadobenianu (MultiHance, Bracco Imaging, Francja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania przerzutów do wątroby w MRI ważonym dyfuzją u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem trzustki.
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
Główny wynik zostanie zmierzony w momencie rozpoznania przerzutów do wątroby, albo na podstawie badania histologicznego (w ciągu jednego miesiąca po operacji lub biopsji), albo na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów do wątroby u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia, wartość predykcyjna ujemna i dokładność MRI ważonego dyfuzją w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów do wątroby u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym gruczolakorakiem. Standard referencyjny dla pozytywnego rozpoznania przerzutów do wątroby będzie oparty na raporcie histopatologicznym z przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych biopsji. W przypadku braku próbki tkanki ostateczne rozpoznanie będzie oparte na 2-letniej obserwacji.
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
Odsetek pacjentów, u których zmodyfikowano strategię terapeutyczną w wyniku rozpoznania przerzutów do wątroby w MRI ważonym dyfuzją
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).
Modyfikację strategii terapeutycznej definiuje się jako rezygnację z eksploracji chirurgicznej i/lub wycięcia trzustki po eksploracji chirurgicznej
W momencie rozpoznania przerzutów do wątroby w badaniu histologicznym lub na podstawie obserwacji (maksymalny przedział czasowy 24 miesiące po włączeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010.631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami