Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusion MR for bugspytkirtel adenokarcinom (PANDA)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Brug af diffusionsvægtet MR til påvisning af levermetastaser i potentielt resektable pancreasadenokarcinomer: en prospektiv multicenterundersøgelse

Påvisningen af ​​små levermetastaser repræsenterer en stor udfordring under iscenesættelsesprocessen for patienter med bugspytkirteladenokarcinom. I øjeblikket repræsenterer thoraco-abdominopelvic CT den etablerede billeddiagnostiske modalitet til udvælgelse af patienter med pancreas adenocarcinom til helbredende kirurgi. Men på trods af dens ydeevne, viser 13 % til 23 % af patienterne, der gennemgår en kirurgisk procedure, sig endelig at have en uoperabel sygdom på grund af arteriel involvering, peritoneal carcinomatose eller eksistensen af ​​levermetastaser, der ikke var blevet opdaget ved præoperativ oparbejdning. Sammenlignet med CT giver diffusionsvægtet MR en bedre kontrastopløsning til billeddannelse af blødt væv og lever og fører dermed til en bedre påvisning af fokale leverlæsioner. Derfor kan det antages, at brugen af ​​DW-MRI hos patienter med potentielt resektabel PA kan forbedre udvælgelsesprocessen af ​​kandidater til kurativ pancreasresektion ved at øge påvisningen af ​​LM udiagnosticeret ved traditionel præoperativ oparbejdning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år,
  • ingen generel kontraindikation for bugspytkirtelkirurgi,
  • bugspytkirtelmasse, der er mistænkt eller påvist at være et pancreas-adenokarcinom,
  • CAP CT af fremragende teknisk kvalitet, der viser en bugspytkirteltumor, der anses for resektabel eller grænselinje (portal og/eller superior mesenterisk venøs periferien involvering < 180°
  • Resektabilitet bekræftet af en medicinsk/kirurgisk tværfaglig gennemgang,
  • hvis neoadjuverende terapi blev anvendt, blev patienter inkluderet i undersøgelsen: kun den anden evaluering vil blive overvejet.
  • informeret samtykke udarbejdet og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (involvering > 180° i omkreds af venøs mesenterisk superior (SMV) eller portalvene, overfladisk venetrombose, involvering af mesenteric arterie (SMA) superior < 180°)
  • ikke-opererbar tumor (periferentiel involvering > 180 ° af SMA, involvering af cøliakiarterien, trombose af portalvenen eller vena cava eller komplet VMS-trombose
  • metastase af ethvert organ, der er synligt på thoraco-abdominopelvic CT-scanning
  • tidsforskydning på mere end 21 dage mellem diffusionsvægtet MR og operation
  • kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: diffusionsvægtet kernemagnetisk resonansbilleddannelse
påvisning af levermetastaser på diffusionsvægtet nuklear magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med potentielt resektabelt pancreas adenokarcinom
Stråling: Diffusionsvægtet kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Alle MR-undersøgelser vil blive udført med en Siemens Magnetom Avanto syngo MR B15 1.5 Tesla (Erlangen, Tyskland) eller en Philips Intera 1.5 Tesla (Eindhoven, Holland) og vil omfatte følgende sekvenser: (i) T2 fedt sat, med en FOV på 350 x 262 og en matrix på 384 x 207; skiver, 30 pr. sekvens, 6 mm tykke; (ii) T1 i fase og ude af fase med en FOV på 380 x 262 og en matrix på 256 x 158; skiver, 30 pr. sekvens, 6 mm tykke; (iii) T1-vandexcitation (= T1 ProSat), med en FOV på 300 x 300 og en matrix på 320 x 220; opnåelse af 20 skiver på 4 mm; (iv) VIBE og THRIVE (dynamisk T1 aksial 3D EG efter injektion, under de arterielle, portalvenøse og sene faser, i et aksialt plan og eventuelt i et koronalt plan under den portalvenøse fase), med en FOV på 400 x 312, en matrix på 384 x 192, og med fedtundertrykkelse og vejrtrækningsstop; skiver 3 mm tykke, med lever- og bugspytkirteldækning. Kontrastmiddel: gadobenat dimeglumin (MultiHance, Bracco Imaging, Frankrig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastigheden af ​​levermetastaser på diffusionsvægtet MR hos patienter med potentielt resektabelt pancreas-adenokarcinom.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Det primære resultat vil blive målt på tidspunktet for diagnosen af ​​levermetastase, enten baseret på histologisk undersøgelse (inden for en måned efter operation eller biopsi) eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af diffusionsvægtet MR til præoperativ diagnose af levermetastaser hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Sensitivitet, specificitet, prædiktiv positiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af diffusionsvægtet MR til præoperativ diagnose af levermetastaser hos patienter med potentielt resektabelt adenokarcinom. Referencestandarden for den positive diagnose af levermetastaser vil være baseret på den patologiske rapport fra præoperative eller intraoperative biopsier. I tilfælde af manglende vævsprøve vil den endelige diagnose være baseret på 2-års opfølgningen.
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Hyppighed af patienter, for hvem den terapeutiske strategi er ændret som følge af diagnosen levermetastaser på diffusionsvægtet MR
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).
Ændring af terapeutisk strategi er defineret ved at opgive kirurgisk udforskning og/eller udskæring af bugspytkirtlen efter kirurgisk udforskning
På tidspunktet for diagnosticering af levermetastase på histologisk undersøgelse eller baseret på opfølgning (maksimal tidsramme på 24 måneder efter inklusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010.631

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger