Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška neoadjuvantního docetaxelu ± metronomický kapecitabin/CTX následovaná FEC u žen s operabilním triple negativním karcinomem prsu

19. dubna 2022 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fáze II studie neoadjuvantního docetaxelu ± metronomický kapecitabin/CTX s následným FEC u žen s operabilním triple negativním karcinomem prsu

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II má vyhodnotit účinnost docetaxelu(T) v kombinaci s metronomickým cyklofosfamidem/kapecitabinem (mCX) následovaným fluorouracilem/epirubicinem/cyklofosfamidem (FEC) oproti T následovanému FEC jako neoadjuvantní chemoterapie při léčbě žen s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) a studovat protinádorový imunitní účinek metronomické neoadjuvantní chemoterapie. 186 pacientů ve stadiu M0 s TNBC, kteří měli primární nádor > 2 cm podle zobrazení nebo axilární lymfatické uzliny > 2 cm podle zobrazení, je náhodně zařazeno k léčbě neoadjuvantní T v kombinaci s mCX (3 cykly) následovanou FEC (3 cykly) nebo T (3 cykly) a následně pomocí FEC (3 cykly) před operací. Primárním koncovým bodem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR) a sekundární koncové body zahrnují: míru klinické odpovědi, toxicity, míru zachování prsu, míru snížení Ki67 a CD31, změny v procentech periferní krve nebo mikroprostředí nádorových regulačních T buněk (Treg), pomocné T buňky (Th), CD8+ T buňky a nádorově specifické CTL a změny v nádorových mikroprostředích imunitních cytokinů. Jakmile existuje významný statistický rozdíl v míře pCR mezi dvěma skupinami, bude do sekundárních cílových bodů zahrnuto 3leté přežití bez onemocnění (DFS) a 3leté celkové přežití (OS). Cílem této studie je zjistit, zda neoadjuvantní T v kombinaci s metronomickou CX následovanou FEC může významně zvýšit míru pCR v TNBC s přijatelnou toxicitou, a prozkoumat protinádorový imunitní účinek metronomické neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
  • Pacientky mají nemetastatický jednostranný invazivní ER-negativní (IHC<10%), PR-negativní (IHC<10%), HER2-negativní karcinom prsu s primárním nádorem prsu > 2 cm při zobrazení nebo axilární lymfatickou uzlinou > 2 cm zobrazováním.
  • 18 let< věk < 70 let.
  • Pacientky nemají v anamnéze hormonální terapii, chemoterapii, operaci rakoviny prsu a radioterapii.
  • Pacienti mají podle echokardiografie normální srdeční funkce.
  • Skóre ECOG pacientů jsou ≤2.
  • Pacienti mohou polykat pilulky.

  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

    • Hb > 90 g/l;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt>100E+9/L;
    • Neutrofily ≥1,5E+9/l;
    • ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice;
    • TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice;
    • Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky mají současně jiná zhoubná onemocnění nebo mají v anamnéze jiné zhoubné nádory kromě kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • Pacienti mají aktivní infekce, které nebyly vhodné pro chemoterapii;
  • Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění.
  • Pacienti mají bilaterální karcinomy prsu nebo mužské karcinomy prsu nebo zánětlivé karcinomy prsu.
  • Pacienti podstupují současné podávání protirakovinných terapií nebo se účastní jiných klinických studií.
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nerozumějí písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Pacienti mají alergickou anamnézu nebo kontraindikaci některého z intervenčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T+mCX následované FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + kapecitabin 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cykly (21 dní v cyklu) následované fluorouracilem 500 mg/m2, iv d1 + epirubicin 100 mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (21 dní na cyklus)
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 nebo 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1200 mg/m2/d, po, d1-d21
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Cyklofosfamid (tableta)
Cyklofosfamid 50 mg/d, po, dl-d21
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • 5-Fu
Lék: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Cyklofosfamid (injekce)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • CTX
Aktivní komparátor: T následuje FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (21 dní na cyklus) následovaný fluorouracilem 500 mg/m2, iv, d1 + epirubicin 100 mg/m2, iv, d1 + cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 cykly (2 dny na cyklus)
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 nebo 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Fluorouracil
Fluoruracil 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • 5-Fu
Lék: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Lék: Cyklofosfamid (injekce)
Cyklofosfamid 500 mg/m2, iv, d1
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy ultrazvuku
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Míra operací zachraňujících prsa
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: během období neoadjuvantní terapie (definované jako období od první dávky studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky)
během období neoadjuvantní terapie (definované jako období od první dávky studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky)
Míra snížení nádoru Ki67 ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Míra snížení nádorového CD31 ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Změna procenta CD8+ T buněk periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna regulačních T buněk v periferní krvi ve vztahu k neoadjuvantní léčbě
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna tumoru specifických T buněk (CTL) periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
Procentuální změna pomocných T buněk periferní krve ve vztahu k neoadjuvantní terapii
Časové okno: při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)
při definitivní operaci (20–24 týdnů po první dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCCT2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení