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Studie mit neoadjuvantem Docetaxel ± metronomischem Capecitabin/CTX gefolgt von FEC bei Frauen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs

19. April 2022 aktualisiert von: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Docetaxel ± metronomischem Capecitabin/CTX gefolgt von FEC bei Frauen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit von Docetaxel(T) in Kombination mit metronomischem Cyclophosphamid/Capecitabin (mCX), gefolgt von Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid (FEC), im Vergleich zu T, gefolgt von FEC als neoadjuvantes Medikament bewerten Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und zur Untersuchung der Anti-Tumor-Immunwirkung einer metronomischen neoadjuvanten Chemotherapie. 186 TNBC-Patienten im Stadium M0, die einen Primärtumor > 2 cm durch Bildgebung oder einen axillären Lymphknoten > 2 cm durch Bildgebung aufwiesen, werden nach dem Zufallsprinzip für eine neoadjuvante Behandlung mit T in Kombination mit mCX (3 Zyklen), gefolgt von FEC (3 Zyklen) oder T (3 Zyklen), gefolgt, aufgenommen durch FEC (3 Zyklen) vor der Operation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), und die sekundären Endpunkte umfassen: klinische Ansprechrate, Toxizitäten, Brusterhaltungsrate, Ki67- und CD31-Reduktionsrate, Änderungen des Prozentsatzes von peripherem Blut oder regulatorischen T-Zellen der Tumormikroumgebung (Treg), T-Helferzellen (Th), CD8+ T-Zellen und tumorspezifische CTL sowie Veränderungen der Immunzytokine der Tumormikroumgebung. Sobald es einen signifikanten statistischen Unterschied in Bezug auf die pCR-Rate zwischen zwei Gruppen gibt, werden das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) und das 3-jährige Gesamtüberleben (OS) in die sekundären Endpunkte aufgenommen. Die Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob die neoadjuvante T in Kombination mit metronomischer CX, gefolgt von FEC, die pCR-Rate bei TNBC mit akzeptabler Toxizität signifikant erhöhen kann, und die Anti-Tumor-Immunwirkung einer metronomischen neoadjuvanten Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterschrieben die schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patientinnen stellen sich mit nicht-metastasiertem einseitigem invasivem ER-negativem (IHC < 10 %), PR-negativem (IHC < 10 %), HER2-negativem Brustkrebs mit einem primären Brusttumor > 2 cm durch Bildgebung oder einem axillären Lymphknoten > 2 cm vor durch Bildgebung.
  • 18 Jahre < Alter < 70 Jahre alt.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von Hormontherapie, Chemotherapie, Brustkrebsoperation und Strahlentherapie.
  • Die Patienten haben laut Echokardiographie normale Herzfunktionen.
  • Die ECOG-Scores der Patienten sind ≤2.
  • Die Patienten können Tabletten schlucken.

  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

    • Hb≥90g/l;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrophile ≥1,5E+9/L;
    • ALT und AST ≤ das Dreifache der normalen Obergrenze;
    • TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze;
    • Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben gleichzeitig andere Krebsarten oder hatten eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten außer kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
  • Die Patienten haben aktive Infektionen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet waren;
  • Die Patienten haben schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
  • Die Patienten haben bilateralen Brustkrebs oder männlichen Brustkrebs oder entzündlichen Brustkrebs.
  • Die Patienten werden derzeit mit Anti-Krebs-Therapien behandelt oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Die Patienten befinden sich in einigen besonderen Zuständen, in denen sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, z. B. weil sie dement oder falkenhaft sind.
  • Die Patienten haben eine allergische Vorgeschichte oder Kontraindikationen für eines der Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T+mCX gefolgt von FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, p.o., d1-d21 + Capecitabin 1200 mg/m2/d, p.o., d1-d21 * 3 Zyklen (21 Tage pro Zyklus), gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2, iv ,d1 + Epirubicin 100 mg/m2,iv,d1 + Cyclophosphamid 500mg/m2,iv,d1 * 3 Zyklen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 oder 100 mg/m2, iv, d1
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1200 mg/m2/d, p.o., d1-d21
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Tablette)
Cyclophosphamid 50 mg/d, p.o., d1-d21
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 500 mg/m2, iv, d1
Andere Namen:
  • 5-Fu
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andere Namen:
  • CTX
Aktiver Komparator: T gefolgt von FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 Zyklen (21 Tage pro Zyklus), gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2, iv, d1 + Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1 + Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1 * 3 Zyklen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 oder 100 mg/m2, iv, d1
Arzneimittel: Fluorouracil
Fluorouracil 500 mg/m2, iv, d1
Andere Namen:
  • 5-Fu
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andere Namen:
  • CTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall-Ansprechrate
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Brusterhaltende OP-Rate
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: während der on-neoadjuvanten Therapieperiode (definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Dosis)
während der on-neoadjuvanten Therapieperiode (definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tagen der letzten Dosis)
Tumor-Ki67-Reduktionsrate in Bezug auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Tumor-CD31-Reduktionsrate in Bezug auf neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Prozentuale Veränderung der CD8+-T-Zellen im peripheren Blut in Bezug auf die neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Prozentuale Veränderung der regulatorischen T-Zellen im peripheren Blut im Verhältnis zur neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Prozentuale Veränderung der peripheren tumorspezifischen T-Zellen (CTL) im Blut in Bezug auf die neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
Prozentuale Veränderung der peripheren Blut-T-Helferzellen im Verhältnis zur neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
bei definitiver Operation (20-24 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCCT2016001

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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