Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Neoadjuverende Docetaxel ± Metronomic Capecitabin/CTX efterfulgt af FEC hos kvinder med operabel tredobbelt negativ brystkræft

19. april 2022 opdateret af: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fase II-forsøg med Neoadjuverende Docetaxel ± Metronomic Capecitabin/CTX efterfulgt af FEC hos kvinder med operabel tredobbelt negativ brystkræft

Dette multicenter, åbne, fase II randomiserede kontrollerede forsøg skal evaluere effektiviteten af ​​docetaxel(T) kombineret med metronomisk cyclophosphamid/capecitabin (mCX) efterfulgt af fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamid (FEC) versus T efterfulgt af FEC som neoadjuvant kemoterapi til behandling af kvinder med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), og til at studere antitumor-immuneffekten af ​​metronomisk neoadjuverende kemoterapi. 186 stadium M0 TNBC-patienter, som havde en primær tumor > 2 cm ved billeddannelse eller en aksillær lymfeknude > 2 cm ved billeddannelse, er tilfældigt tilmeldt til at modtage neoadjuverende T kombineret med mCX (3 cyklusser) efterfulgt af FEC (3 cyklusser) eller T (3 cyklusser) efterfulgt ved FEC (3 cyklusser) før operationen. Det primære endepunkt er patologisk komplet respons (pCR) rate, og de sekundære endepunkter inkluderer: klinisk responsrate, toksiciteter, brystbevarende rate, Ki67 og CD31 reduktionshastighed, ændringer i procentdelen af ​​perifert blod eller tumor mikromiljøregulerende T-celler (Treg), T-hjælperceller (Th), CD8+ T-celle og tumorspecifikke CTL og ændringer i tumormikromiljøimmuncytokiner. Når der er en signifikant statistisk forskel med hensyn til pCR-rate mellem to grupper, vil 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og 3-års samlet overlevelse (OS) blive inkluderet i de sekundære endepunkter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende T kombineret med metronomisk CX efterfulgt af FEC signifikant kan øge pCR-hastigheden i TNBC med acceptabel toksicitet, og at udforske antitumorimmuneffekten af ​​metronomisk neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Patienterne præsenterer med ikke-metastatisk unilateral invasiv ER-negativ (IHC <10%), PR-negativ (IHC <10%), HER2-negativ brystkræft med en primær brysttumor > 2 cm ved billeddiagnostik eller en aksillær lymfeknude > 2 cm ved billeddannelse.
  • 18 år < alder < 70 år.
  • Patienterne har ingen historie med hormonbehandling, kemoterapi, brystkræftkirurgi og strålebehandling.
  • Patienterne har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  • Patienternes ECOG-score er ≤2.
  • Patienterne kan sluge piller.

  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofiler > 1,5E+9/L;
    • ALT og AST ≤ tredobbelt af normal øvre grænse;
    • TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse;
    • Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer undtagen kontrolleret hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  • Patienterne har aktive infektioner, der ikke var egnede til kemoterapi;
  • Patienterne har alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  • Patienterne har bilateral brystkræft eller mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft.
  • Patienterne gennemgår løbende administration af kræftbehandlinger eller deltager i andre kliniske forsøg.
  • Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  • Patienterne har allergisk historie eller kontraindikation af nogen af ​​de interventionelle lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T+mCX efterfulgt af FEC
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus) efterfulgt af fluorouracil 500mg/m2,iv ,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamid 500mg/m2,iv,d1 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1200mg/m2/d, po, d1-d21
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Cyclophosphamid (tablet)
Cyclophosphamid 50 mg/d, po, d1-d21
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • 5-Fu
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Medicin: Cyclophosphamid (injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • CTX
Aktiv komparator: T efterfulgt af FEC
Docetaxel 100mg/m2, iv, d1 * 3 cyklusser (21 dage pr. cyklus) efterfulgt af fluorouracil 500mg/m2,iv,d1 + epirubicin 100mg/m2,iv,d1 + cyclophosphamid 500mg/m2,iv,d1 *213 dage pr. cyklus)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2, iv, d1 eller 100mg/m2, iv, d1
Medicin: Fluorouracil
Fluorouracil 500mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • 5-Fu
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 100 mg/m2, iv, d1
Medicin: Cyclophosphamid (injektion)
Cyclophosphamid 500 mg/m2, iv, d1
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ultralyds responsrate
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Frekvens for brystbevarende operationer
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: under en neoadjuverende behandlingsperiode (defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage af den sidste dosis)
under en neoadjuverende behandlingsperiode (defineret som perioden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage af den sidste dosis)
Tumor Ki67 reduktionshastighed i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Tumor CD31 reduktionshastighed i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod CD8+ T-celle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod regulatorisk T-celle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blodtumorspecifik T-celle (CTL) procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
Perifert blod T-hjælpercelle procentvis ændring i forhold til neoadjuverende terapi
Tidsramme: ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)
ved endelig operation (20-24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCCT2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger