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Studio di docetaxel neoadiuvante ± capecitabina metronomica/CTX seguito da FEC in donne con carcinoma mammario triplo negativo operabile

19 aprile 2022 aggiornato da: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio di fase II di docetaxel neoadiuvante ± capecitabina metronomica/CTX seguito da FEC in donne con carcinoma mammario triplo negativo operabile

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia di docetaxel(T) in combinazione con ciclofosfamide/capecitabina metronomica (mCX) seguita da fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide (FEC) rispetto a T seguita da FEC come neoadiuvante chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e per studiare l'effetto immunitario antitumorale della chemioterapia metronomica neoadiuvante. 186 pazienti con TNBC in stadio M0 che presentavano un tumore primario > 2 cm all'imaging o un linfonodo ascellare > 2 cm all'imaging sono stati arruolati in modo casuale per ricevere T neoadiuvante combinato con mCX (3 cicli) seguito da FEC (3 cicli) o T (3 cicli) seguito mediante FEC (3 cicli) prima dell'intervento chirurgico. L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) e gli endpoint secondari includono: tasso di risposta clinica, tossicità, tasso di conservazione del seno, tasso di riduzione di Ki67 e CD31, variazioni nelle percentuali di sangue periferico o cellule T regolatorie del microambiente tumorale (Treg), cellule T helper (Th), cellule T CD8 + e CTL tumore-specifico e cambiamenti nelle citochine immunitarie microambientali tumorali. Una volta che ci sarà una differenza statistica significativa in termini di tasso di pCR tra due gruppi, la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) e la sopravvivenza globale a 3 anni (OS) saranno incluse negli endpoint secondari. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il T neoadiuvante combinato con CX metronomico seguito da FEC può aumentare significativamente il tasso di pCR in TNBC con tossicità accettabile e per esplorare l'effetto immunitario antitumorale della chemioterapia neoadiuvante metronomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Medical School Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
  • Le pazienti presentano carcinoma mammario invasivo unilaterale non metastatico ER-negativo (IHC<10%), PR-negativo (IHC<10%), carcinoma mammario HER2-negativo con un tumore mammario primario > 2 cm all'imaging o un linfonodo ascellare > 2 cm per immagini.
  • 18 anni < età < 70 anni.
  • I pazienti non hanno precedenti di terapia ormonale, chemioterapia, chirurgia del cancro al seno e radioterapia.
  • I pazienti hanno normali funzioni cardiache dall'ecocardiografia.
  • I punteggi ECOG dei pazienti sono ≤2.
  • I pazienti possono ingoiare pillole.

  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

    • Hb≥90g/L;
    • WBC≥4E+9/L;
    • Plt≥100E+9/L;
    • Neutrofili≥1,5E+9/L;
    • ALT e AST ≤ triplo del limite superiore normale;
    • TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale;
    • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno contemporaneamente altri tumori o hanno una storia di altri tumori ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle controllato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina;
  • I pazienti hanno infezioni attive che non erano adatte alla chemioterapia;
  • I pazienti hanno gravi malattie non cancerose.
  • I pazienti hanno tumori al seno bilaterali o tumori al seno maschile o tumori al seno infiammatori.
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • I pazienti si trovano in alcune condizioni particolari che non riescono a comprendere il consenso informato scritto, ad esempio sono dementi o aggressivi.
  • I pazienti hanno una storia allergica o controindicazione di uno qualsiasi dei farmaci interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T+mCX seguito da FEC
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 + CTX 50 mg/d, po, d1-d21 + capecitabina 1200 mg/m2/d, po, d1-d21 * 3 cicli (21 giorni per ciclo) seguiti da fluorouracile 500 mg/m2, iv ,d1 + epirubicina 100mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamide 500mg/m2,iv,d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1200 mg/m2/die, PO, d1-d21
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Ciclofosfamide (compressa)
Ciclofosfamide 50 mg/die, po, d1-d21
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • 5-Fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamide (iniezione)
Ciclofosfamide 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • CTX
Comparatore attivo: T seguito da FEC
Docetaxel 100 mg/m2, iv, d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo) seguito da fluorouracile 500 mg/m2,iv,d1 + epirubicina 100 mg/m2,iv,d1 + ciclofosfamide 500 mg/m2,iv,d1 * 3 cicli (21 giorni per ciclo)
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2, iv, d1 o 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Fluorouracile
Fluorouracile 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • 5-Fu
Droga: Epirubicina
Epirubicina 100 mg/m2, iv, d1
Droga: Ciclofosfamide (iniezione)
Ciclofosfamide 500 mg/m2, iv, d1
Altri nomi:
  • CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta agli ultrasuoni
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Tasso di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: durante il periodo di terapia neoadiuvante (definito come il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
durante il periodo di terapia neoadiuvante (definito come il periodo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dall'ultima dose)
Tasso di riduzione del tumore Ki67 in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Tasso di riduzione del tumore CD31 in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale di cellule T CD8+ del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale delle cellule T regolatorie del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale di cellule T specifiche del tumore del sangue periferico (CTL) in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
Variazione percentuale delle cellule T helper del sangue periferico in relazione alla terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)
alla chirurgia definitiva (20-24 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCCT2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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