Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednostranné amputace dolní končetiny na zátěž páteře

25. září 2023 aktualizováno: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Zatížení páteře při činnostech každodenního života: Vlivy jednostranné amputace dolní končetiny

Prevalence bolestí v kříži u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny je výrazně vyšší než u běžné veřejnosti. Chronická bolest, včetně bolesti v kříži, omezuje funkční nezávislost a negativně ovlivňuje kvalitu života. Jako takový bude tento projekt zkoumat roli biomechanické náhodné dráhy při rozvoji bolesti v kříži; za tímto účelem vyšetřovatelé prozkoumají vztah mezi přijatými neuromuskulárními vzory po amputaci k provádění činností každodenního života a rizikem rozvoje poškození míšní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory vyšší prevalenci bolesti v dolní části zad (LBP) u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny (ULLA) ve srovnání se zdravými jedinci je o základních mechanismech, které stojí za tímto stavem, známo poměrně málo. Tento výzkum představuje první krok k prozkoumání biomechaniky dolní části zad pomocí pokročilých technik výpočetního modelování, které by poskytly informace pro budoucí návrh účinných intervencí pro LBP. Konkrétně bude zkoumán vliv neuromuskulárních vzorců trupu přijatých osobami s ULLA při vykonávání činností každodenního života na zátěž páteře a riziko poškození míšní tkáně. Toho bude dosaženo prostřednictvím sekundárních biomechanických analýz velkého souboru vysoce kvalitních kinematických dat získaných od jedinců s ULLA a bez ní, kteří provádějí následující úkoly: 1) chůze při samostatně zvolených a kontrolovaných rychlostech, 2) ze sedu do stoje a stoje - k sezení a 3) schody nahoru a schody dolů. Ústřední hypotézou je, že ve srovnání se zdravými jedinci jsou strategie pohybu trupu přijaté osobami s ULLA ke zvládání fyzických nároků běžných denních činností spojeny s komplexním vzorem vnitřních svalových sil, které vedou k většímu zatížení páteře a vyšší pravděpodobnost poškození páteřní tkáně. Soubor dat vyšetřovatelů čerpá z Biomechanics Laboratory ve Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), která má bezprecedentní přístup k velké populaci členů služeb s ULLA. Pomocí této jedinečné databáze vědci zavedou svůj nový přístup modelování konečných prvků k odhadu vnitřních svalových sil (tj. přijatých neuromuskulárních vzorců) potřebných k provádění každodenních fyzických aktivit na základě uspokojivé rovnováhy a stability v celé bederní páteři. Dokončení tohoto projektu umožní výzkumníkům určit rozdíly v náboru svalů, stejně jako výsledné účinky na zátěž páteře a riziko poškození míšní tkáně, mezi osobami s a bez ULLA. Proto se očekává, že tento pilotní projekt vytvoří počáteční základ pro budoucí výzkum zahrnující návrh vysoce specifických intervencí zaměřených na nervosvalové chování trupu během rehabilitace po amputaci, aby se snížily nepříznivé účinky na biomechaniku dolní části zad a potenciál pro LBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt zahrnuje sekundární analýzy existujících dat, a proto nebude zahrnovat proces náboru subjektů. Kinematická data shromážděná v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda budou použita pro odhad vnitřních svalových sil a výsledné zátěže páteře a pravděpodobnosti poškození páteřní tkáně během několika základních činností každodenního života pomocí výpočtového modelu dolní části zad. Po počátečním posouzení vyšetřovatelé odhadují následující dostupné velikosti vzorků pro každou činnost každodenního života: (transfemorální-TFA, transtibiální-TTA a kontroly-CTL) 1) chůze po rovině při čtyřech různých rychlostech (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) ze sedu do stoje a ze stoje do sedu (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) a 3) úlohy stoupání a klesání po schodech (nTFA= 18, nTTA= 20 nCTL = 15).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro jedince s amputací

  • jednostranná amputace v důsledku traumatického poranění (bez amputací horních končetin)
  • hodnocení proběhlo minimálně 6 měsíců po zranění
  • žádné používání pomocných zařízení (např. hole, chodítka, berle)

Pro ovládání:

  • práceschopní jedinci bez amputace
  • být spárován se skupinou s ampuací na základě antropometrické míry

Kritéria vyloučení:

Pro osoby s amputací:

  • muskuloskeletální postižení na kontralaterální končetině
  • neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb
  • úrovně bolesti vyšší než 3 z 10 na vizuální analogové stupnici
  • anamnéza páteřních patologií/LBP před zraněním.

Pro ovládání

* anamnéza spinálních patologií/LBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transtibiální amputace dolní končetiny
jednostranná amputace pod kolenem v důsledku traumatických poranění (bez amputací horní končetiny), hodnocení proběhlo nejméně 6 měsíců po poranění, bez použití asistenčních zařízení (např. hole, chodítka, berle), bez dalších zdokumentovaných poranění, jako je muskuloskeletální poškození kontralaterální končetiny, neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb.
Jiný: Aktivita každodenního života
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající
Transfemorální amputace dolní končetiny
jednostranná amputace nad kolenem v důsledku traumatických poranění (bez amputací horní končetiny), hodnocení proběhlo nejméně 6 měsíců po zranění, bez použití asistenčních zařízení (např. hole, chodítka, berle), bez dalších zdokumentovaných poranění, jako je muskuloskeletální poškození kontralaterální končetiny, neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb.
Jiný: Aktivita každodenního života
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající
Řízení
Zdatní jedinci bez amputace
Jiný: Aktivita každodenního života
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota součtu předpokládaných sil ve všech svalech trupu
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zranění
Všechny výsledné míry jsou získány z počítačové simulace dat shromážděných v předchozích studiích.
Nejméně 6 měsíců po zranění
Maximální zatížení páteře v nejnižší úrovni bederní páteře
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zranění
Všechny výsledné míry jsou získány z počítačové simulace dat shromážděných v předchozích studiích.
Nejméně 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kentucky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R03HD086512-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení