- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02897973
Vliv jednostranné amputace dolní končetiny na zátěž páteře
25. září 2023 aktualizováno: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Zatížení páteře při činnostech každodenního života: Vlivy jednostranné amputace dolní končetiny
Prevalence bolestí v kříži u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny je výrazně vyšší než u běžné veřejnosti.
Chronická bolest, včetně bolesti v kříži, omezuje funkční nezávislost a negativně ovlivňuje kvalitu života.
Jako takový bude tento projekt zkoumat roli biomechanické náhodné dráhy při rozvoji bolesti v kříži; za tímto účelem vyšetřovatelé prozkoumají vztah mezi přijatými neuromuskulárními vzory po amputaci k provádění činností každodenního života a rizikem rozvoje poškození míšní tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory vyšší prevalenci bolesti v dolní části zad (LBP) u osob s jednostrannou amputací dolní končetiny (ULLA) ve srovnání se zdravými jedinci je o základních mechanismech, které stojí za tímto stavem, známo poměrně málo.
Tento výzkum představuje první krok k prozkoumání biomechaniky dolní části zad pomocí pokročilých technik výpočetního modelování, které by poskytly informace pro budoucí návrh účinných intervencí pro LBP.
Konkrétně bude zkoumán vliv neuromuskulárních vzorců trupu přijatých osobami s ULLA při vykonávání činností každodenního života na zátěž páteře a riziko poškození míšní tkáně.
Toho bude dosaženo prostřednictvím sekundárních biomechanických analýz velkého souboru vysoce kvalitních kinematických dat získaných od jedinců s ULLA a bez ní, kteří provádějí následující úkoly: 1) chůze při samostatně zvolených a kontrolovaných rychlostech, 2) ze sedu do stoje a stoje - k sezení a 3) schody nahoru a schody dolů.
Ústřední hypotézou je, že ve srovnání se zdravými jedinci jsou strategie pohybu trupu přijaté osobami s ULLA ke zvládání fyzických nároků běžných denních činností spojeny s komplexním vzorem vnitřních svalových sil, které vedou k většímu zatížení páteře a vyšší pravděpodobnost poškození páteřní tkáně.
Soubor dat vyšetřovatelů čerpá z Biomechanics Laboratory ve Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), která má bezprecedentní přístup k velké populaci členů služeb s ULLA.
Pomocí této jedinečné databáze vědci zavedou svůj nový přístup modelování konečných prvků k odhadu vnitřních svalových sil (tj. přijatých neuromuskulárních vzorců) potřebných k provádění každodenních fyzických aktivit na základě uspokojivé rovnováhy a stability v celé bederní páteři.
Dokončení tohoto projektu umožní výzkumníkům určit rozdíly v náboru svalů, stejně jako výsledné účinky na zátěž páteře a riziko poškození míšní tkáně, mezi osobami s a bez ULLA.
Proto se očekává, že tento pilotní projekt vytvoří počáteční základ pro budoucí výzkum zahrnující návrh vysoce specifických intervencí zaměřených na nervosvalové chování trupu během rehabilitace po amputaci, aby se snížily nepříznivé účinky na biomechaniku dolní části zad a potenciál pro LBP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
173
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tento projekt zahrnuje sekundární analýzy existujících dat, a proto nebude zahrnovat proces náboru subjektů.
Kinematická data shromážděná v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda budou použita pro odhad vnitřních svalových sil a výsledné zátěže páteře a pravděpodobnosti poškození páteřní tkáně během několika základních činností každodenního života pomocí výpočtového modelu dolní části zad.
Po počátečním posouzení vyšetřovatelé odhadují následující dostupné velikosti vzorků pro každou činnost každodenního života: (transfemorální-TFA, transtibiální-TTA a kontroly-CTL) 1) chůze po rovině při čtyřech různých rychlostech (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) ze sedu do stoje a ze stoje do sedu (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) a 3) úlohy stoupání a klesání po schodech (nTFA= 18, nTTA= 20 nCTL = 15).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro jedince s amputací
- jednostranná amputace v důsledku traumatického poranění (bez amputací horních končetin)
- hodnocení proběhlo minimálně 6 měsíců po zranění
- žádné používání pomocných zařízení (např. hole, chodítka, berle)
Pro ovládání:
- práceschopní jedinci bez amputace
- být spárován se skupinou s ampuací na základě antropometrické míry
Kritéria vyloučení:
Pro osoby s amputací:
- muskuloskeletální postižení na kontralaterální končetině
- neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb
- úrovně bolesti vyšší než 3 z 10 na vizuální analogové stupnici
- anamnéza páteřních patologií/LBP před zraněním.
Pro ovládání
* anamnéza spinálních patologií/LBP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Transtibiální amputace dolní končetiny
jednostranná amputace pod kolenem v důsledku traumatických poranění (bez amputací horní končetiny), hodnocení proběhlo nejméně 6 měsíců po poranění, bez použití asistenčních zařízení (např. hole, chodítka, berle), bez dalších zdokumentovaných poranění, jako je muskuloskeletální poškození kontralaterální končetiny, neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb.
|
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající
|
Transfemorální amputace dolní končetiny
jednostranná amputace nad kolenem v důsledku traumatických poranění (bez amputací horní končetiny), hodnocení proběhlo nejméně 6 měsíců po zranění, bez použití asistenčních zařízení (např. hole, chodítka, berle), bez dalších zdokumentovaných poranění, jako je muskuloskeletální poškození kontralaterální končetiny, neurologická porucha nebo traumatické poranění mozku, které by ovlivnilo chůzi a pohyb.
|
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající
|
Řízení
Zdatní jedinci bez amputace
|
chůze, ze sedu do stoje a ze stoje do sedu, schody stoupající a klesající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální hodnota součtu předpokládaných sil ve všech svalech trupu
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zranění
|
Všechny výsledné míry jsou získány z počítačové simulace dat shromážděných v předchozích studiích.
|
Nejméně 6 měsíců po zranění
|
Maximální zatížení páteře v nejnižší úrovni bederní páteře
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po zranění
|
Všechny výsledné míry jsou získány z počítačové simulace dat shromážděných v předchozích studiích.
|
Nejméně 6 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03HD086512-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Aktivita každodenního života
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Hospices Civils de LyonNábor