Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednostronnej amputacji kończyny dolnej na obciążenia kręgosłupa

25 września 2023 zaktualizowane przez: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Obciążenia kręgosłupa podczas czynności życia codziennego: wpływy jednostronnej amputacji kończyny dolnej

Rozpowszechnienie bólu krzyża wśród osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej jest znacznie wyższe niż u ogółu społeczeństwa. Przewlekły ból, w tym ból krzyża, ogranicza niezależność funkcjonalną i negatywnie wpływa na jakość życia. Jako taki, projekt ten zbada rolę biomechanicznej przypadkowej ścieżki w rozwoju bólu krzyża; W tym celu badacze zbadają związek między przyjętymi wzorcami nerwowo-mięśniowymi po amputacji do wykonywania codziennych czynności a ryzykiem rozwoju uszkodzenia tkanki kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo częstszego występowania bólu krzyża (LBP) wśród osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej (ULLA) w porównaniu z osobami sprawnymi, stosunkowo niewiele wiadomo na temat podstawowych mechanizmów leżących u podstaw tego stanu. Badania te stanowią pierwszy krok w kierunku zbadania biomechaniki dolnej części pleców przy użyciu zaawansowanych technik modelowania komputerowego w celu poinformowania o przyszłym projektowaniu skutecznych interwencji w przypadku LBP. W szczególności zbadany zostanie wpływ wzorców nerwowo-mięśniowych tułowia przyjętych przez osoby z ULLA podczas wykonywania codziennych czynności na obciążenia kręgosłupa i ryzyko uszkodzenia tkanki kręgosłupa. Zostanie to osiągnięte poprzez wtórne analizy biomechaniczne dużego zestawu wysokiej jakości danych kinematycznych uzyskanych od osób z ULLA i bez ULLA wykonujących następujące zadania: 1) chodzenie z samodzielnie wybraną i kontrolowaną prędkością, 2) siadanie i wstawanie oraz stanie -siedzieć i 3) schodami w górę i schodami w dół. Główną hipotezą jest to, że w porównaniu z osobami pełnosprawnymi, strategie ruchu tułowia przyjmowane przez osoby z ULLA w celu radzenia sobie z wymaganiami fizycznymi typowych codziennych czynności są związane ze złożonym wzorcem wewnętrznych sił mięśniowych, które skutkują większym obciążeniem kręgosłupa i większe prawdopodobieństwo uszkodzenia tkanki kręgosłupa. Zbiór danych badaczy pochodzi z Laboratorium Biomechaniki w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym Waltera Reeda (WRNMMC), które ma bezprecedensowy dostęp do dużej populacji członków służby z ULLA. Korzystając z tej unikalnej bazy danych, badacze wdrożą swoje nowatorskie podejście do modelowania elementów skończonych, aby oszacować wewnętrzne siły mięśni (tj. przyjęte wzorce nerwowo-mięśniowe) potrzebne do wykonywania codziennych czynności fizycznych na podstawie zadowalającej równowagi i stabilności w całym odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Zakończenie tego projektu umożliwi badaczom określenie różnic w rekrutacji mięśni, a także wynikającego z tego wpływu na obciążenia kręgosłupa i ryzyko uszkodzenia tkanki kręgosłupa między osobami z ULLA i bez ULLA. W związku z tym oczekuje się, że ten projekt pilotażowy stworzy wstępne podstawy dla przyszłych badań obejmujących zaprojektowanie wysoce specyficznych interwencji ukierunkowanych na zachowania nerwowo-mięśniowe tułowia podczas rehabilitacji po amputacji w celu zmniejszenia niekorzystnego wpływu na biomechanikę dolnej części pleców i potencjalnego LBP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt obejmuje wtórne analizy istniejących danych i dlatego nie będzie obejmował procesu rekrutacji podmiotu. Dane kinematyczne zebrane w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda posłużą do oszacowania wewnętrznych sił mięśniowych i wynikających z nich obciążeń kręgosłupa oraz prawdopodobieństwa uszkodzenia tkanki kręgosłupa podczas kilku podstawowych czynności życia codziennego przy użyciu modelu obliczeniowego dolnej części pleców. Po wstępnej ocenie badacze oszacowali następujące dostępne rozmiary próbek dla każdej codziennej czynności: (transfemoralna-TFA, transtibialna-TTA i kontrolna-CTL) 1) chodzenie po płaskim terenie z czterema różnymi prędkościami (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) czynności z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) oraz 3) wchodzenie i schodzenie po schodach (nTFA= 18, nTTA= 20 , nCTL=15).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób po amputacji

  • amputacja jednostronna w wyniku urazów (bez amputacji kończyn górnych)
  • ocena miała miejsce co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • zakaz używania urządzeń wspomagających (np. laski, chodziki, kule)

Dla kontroli:

  • osoby pełnosprawne bez amputacji
  • dopasować do grupy z amputacją na podstawie pomiaru antropometrycznego

Kryteria wyłączenia:

Dla osób po amputacji:

  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe w kończynie przeciwnej
  • zaburzenie neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu, które wpłynęłoby na chód i ruch
  • poziom bólu większy niż 3 na 10 w wizualnej skali analogowej
  • historia patologii kręgosłupa / LBP przed urazem.

Do kontroli

* historia patologii kręgosłupa/LBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Amputacja podudzia dolnego
jednostronna amputacja poniżej kolana w wyniku urazów (bez amputacji kończyn górnych), ocena miała miejsce co najmniej 6 miesięcy po urazie, nie korzystano z urządzeń wspomagających (np. laski, balkoniki, kule), brak innych udokumentowanych urazów, np. upośledzenie kończyny przeciwnej, zaburzenie neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu, które wpłynęłoby na chód i ruch.
Inny: Aktywność życia codziennego
chodzenie, zmiana pozycji siedzącej na stojącą i stojącą na siedzącą, wchodzenie i schodzenie po schodach
Amputacja przez udo kończyny dolnej
jednostronna amputacja powyżej kolana w wyniku urazu (bez amputacji kończyny górnej), ocena miała miejsce co najmniej 6 miesięcy po urazie, brak użycia urządzeń wspomagających (np. laski, balkoniki, kule), brak innych udokumentowanych urazów, np. narządu ruchu upośledzenie kończyny przeciwnej, zaburzenie neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu, które wpłynęłoby na chód i ruch.
Inny: Aktywność życia codziennego
chodzenie, zmiana pozycji siedzącej na stojącą i stojącą na siedzącą, wchodzenie i schodzenie po schodach
Sterownica
Osoby pełnosprawne bez amputacji
Inny: Aktywność życia codziennego
chodzenie, zmiana pozycji siedzącej na stojącą i stojącą na siedzącą, wchodzenie i schodzenie po schodach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wartość sumy przewidywanych sił we wszystkich mięśniach tułowia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po urazie
Wszystkie miary wyników uzyskano z symulacji obliczeniowej danych zebranych w poprzednich badaniach.
Co najmniej 6 miesięcy po urazie
Maksymalne obciążenie kręgosłupa na najniższym poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po urazie
Wszystkie miary wyników uzyskano z symulacji obliczeniowej danych zebranych w poprzednich badaniach.
Co najmniej 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kentucky

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R03HD086512-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami