Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ensidig amputation af underekstremiteter på spinalbelastninger

25. september 2023 opdateret af: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Spinalbelastninger under dagligdagsaktiviteter: Påvirkninger af unilateral amputation af underekstremiteter

Forekomsten af ​​lænderygsmerter blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne er signifikant højere end den hyppighed, som den brede offentlighed oplever. Kroniske smerter, herunder lændesmerter, begrænser funktionel uafhængighed og påvirker livskvaliteten negativt. Som sådan vil dette projekt undersøge rollen af ​​en biomekanisk tilfældig vej i udviklingen af ​​lænderygsmerter; For at gøre dette vil efterforskerne undersøge forholdet mellem de vedtagne neuromuskulære mønstre efter amputation for at udføre daglige aktiviteter og risikoen for at udvikle skade på rygmarvsvæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den højere forekomst af lænderygsmerter (LBP) blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne (ULLA) sammenlignet med raske personer, er relativt lidt kendt om de grundlæggende mekanismer, der ligger til grund for denne tilstand. Denne forskning repræsenterer et første skridt i retning af at undersøge lændens biomekanik ved hjælp af avancerede beregningsmodelleringsteknikker til at informere det fremtidige design af effektive interventioner til LBP. Specifikt vil virkningen af ​​trunk neuromuskulære mønstre adopteret af personer med ULLA, mens de udfører daglige aktiviteter på spinal belastning og risikoen for spinal vævsskade, blive undersøgt. Dette vil blive opnået via sekundære biomekaniske analyser af et stort sæt kinematikdata af høj kvalitet opnået fra personer med og uden ULLA, der udfører følgende opgaver: 1) gå med selvvalgte og kontrollerede hastigheder, 2) sidde-til-stå og stå -at-sidder, og 3) trapper-op og trapper-ned. Den centrale hypotese er, at sammenlignet med raske personer, er trunkbevægelsesstrategier, som personer med ULLA anvender for at klare fysiske krav fra almindelige daglige aktiviteter, forbundet med et komplekst mønster af indre muskelkræfter, der resulterer i større belastninger på rygsøjlen og en større sandsynlighed for skade på rygmarvsvæv. Efterforskernes datasæt stammer fra Biomechanics Laboratory ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC), som har hidtil uset adgang til en stor population af servicemedlemmer med ULLA. Ved at bruge denne unikke database vil efterforskere implementere deres nye finite element-modelleringstilgang til at estimere de interne muskelkræfter (dvs. vedtagne neuromuskulære mønstre), der er nødvendige for at udføre daglige fysiske aktiviteter på grundlag af tilfredsstillende ligevægt og stabilitet på tværs af hele lændehvirvelsøjlen. Gennemførelsen af ​​dette projekt vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme forskelle i muskelrekruttering, såvel som de resulterende effekter på spinal belastning og risikoen for spinal vævsskade, mellem personer med og uden ULLA. Derfor forventes dette pilotprojekt at etablere det indledende grundlag for fremtidig forskning, der involverer design af meget specifikke interventioner rettet mod trunk neuromuskulær adfærd under post-amputation rehabilitering for at mindske negative virkninger på lændens biomekanik og potentialet for LBP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt involverer sekundære analyser af eksisterende data og vil derfor ikke omfatte en fagrekruttering. Kinematik data indsamlet på Walter Reed National Military Medical Center vil blive brugt til at estimere interne muskelkræfter og de resulterende spinal belastninger og sandsynligheden for spinal vævsskade under flere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en beregningsmodel af lænden. Efter en indledende vurdering estimerer efterforskerne følgende tilgængelige prøvestørrelser for hver aktivitet i dagligdagen: (transfemoral-TFA, transtibial-TTA og Controls-CTL) 1) gang på jorden ved fire forskellige hastigheder (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) siddende-til-stående og stående-til-siddende (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) og 3) trappeop- og nedadgående opgaver (nTFA= 18, nTTA= 20 nCTL = 15).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For personer med amputation

  • ensidig amputation som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter)
  • evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden
  • ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker)

For kontroller:

  • raske personer uden amputation
  • skal matches med gruppe med ampuation på baggrund af antropometrisk mål

Ekskluderingskriterier:

For personer med amputation:

  • muskuloskeletale svækkelser i det kontralaterale lem
  • neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse
  • smerteniveauer større end 3 ud af 10 på en visuel analog skala
  • en historie med spinale patologier/LBP før skaden.

Til kontrol

* en historie med spinale patologier/LBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transtibial amputation af underekstremiteterne
ensidig amputation under knæet som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter), evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden, ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker), ingen andre dokumenterede skader, såsom muskuloskeletale svækkelse af det kontralaterale lem, neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse.
Andet: Aktivitet i dagligdagen
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned
Transfemoral amputation af underekstremiteterne
ensidig amputation over knæet som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter), evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden, ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker), ingen andre dokumenterede skader, såsom muskuloskeletale svækkelse af det kontralaterale lem, neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse.
Andet: Aktivitet i dagligdagen
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned
Kontrolelementer
Frivillige personer uden amputation
Andet: Aktivitet i dagligdagen
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal værdi af summering af forudsagte kræfter i alle trunkmuskler
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter skaden
Alle udfaldsmål er opnået fra beregningssimulering af data indsamlet i tidligere undersøgelser.
Mindst 6 måneder efter skaden
Maksimal spinal belastning ved det laveste niveau af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter skaden
Alle udfaldsmål er opnået fra beregningssimulering af data indsamlet i tidligere undersøgelser.
Mindst 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kentucky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R03HD086512-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger