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Der Einfluss einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten auf die Wirbelsäulenbelastung

25. September 2023 aktualisiert von: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Wirbelsäulenbelastungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Einflüsse einer einseitigen Amputation der unteren Gliedmaßen

Die Prävalenz von Kreuzschmerzen bei Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen ist deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Chronische Schmerzen, einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich, schränken die funktionelle Unabhängigkeit ein und wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus. Daher wird dieses Projekt die Rolle eines biomechanischen Zufallswegs bei der Entstehung von Schmerzen im unteren Rückenbereich untersuchen; Zu diesem Zweck werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den angenommenen neuromuskulären Mustern nach der Amputation zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der höheren Prävalenz von Rückenschmerzen (LBP) bei Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen (ULLA) im Vergleich zu nichtbehinderten Personen ist relativ wenig über die grundlegenden Mechanismen bekannt, die dieser Erkrankung zugrunde liegen. Diese Forschung stellt einen ersten Schritt zur Untersuchung der Biomechanik des unteren Rückens unter Verwendung fortschrittlicher Computermodellierungstechniken dar, um die zukünftige Gestaltung wirksamer Interventionen für LBP zu informieren. Insbesondere werden die Auswirkungen der neuromuskulären Muster des Rumpfes, die Personen mit ULLA bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens annehmen, auf die Belastung der Wirbelsäule und das Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes untersucht. Dies wird durch sekundäre biomechanische Analysen eines großen Satzes hochwertiger Kinematikdaten erreicht, die von Personen mit und ohne ULLA erhalten wurden, die die folgenden Aufgaben ausführen: 1) Gehen mit selbstgewählter und kontrollierter Geschwindigkeit, 2) Aufstehen und Stehen -zum Sitzen und 3) Treppen hinauf und Treppen hinunter. Die zentrale Hypothese ist, dass die Rumpfbewegungsstrategien, die Personen mit ULLA zur Bewältigung der körperlichen Anforderungen alltäglicher Aktivitäten anwenden, im Vergleich zu nichtbehinderten Personen mit einem komplexen Muster innerer Muskelkräfte verbunden sind, die zu größeren Belastungen der Wirbelsäule führen und a höhere Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes. Der Datensatz der Ermittler stammt aus dem Biomechanik-Labor am Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), das einen beispiellosen Zugang zu einer großen Population von Militärangehörigen mit ULLA hat. Mithilfe dieser einzigartigen Datenbank werden Forscher ihren neuartigen Finite-Elemente-Modellierungsansatz implementieren, um die internen Muskelkräfte (d. h. übernommene neuromuskuläre Muster) abzuschätzen, die für die Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten auf der Grundlage eines zufriedenstellenden Gleichgewichts und einer Stabilität in der gesamten Lendenwirbelsäule erforderlich sind. Der Abschluss dieses Projekts wird es den Forschern ermöglichen, Unterschiede in der Muskelrekrutierung sowie die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Belastung der Wirbelsäule und das Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes zwischen Personen mit und ohne ULLA zu bestimmen. Daher wird erwartet, dass dieses Pilotprojekt die erste Grundlage für zukünftige Forschungen schafft, die die Entwicklung hochspezifischer Interventionen umfassen, die auf das neuromuskuläre Verhalten des Rumpfes während der Rehabilitation nach einer Amputation abzielen, um negative Auswirkungen auf die Biomechanik des unteren Rückens und das Potenzial für LBP zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt beinhaltet Sekundäranalysen bestehender Daten und beinhaltet daher keinen Probandenrekrutierungsprozess. Kinematikdaten, die am Walter Reed National Military Medical Center gesammelt wurden, werden zur Abschätzung der inneren Muskelkräfte und der daraus resultierenden Belastungen der Wirbelsäule sowie der Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes während verschiedener grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe eines Computermodells des unteren Rückens verwendet. Nach einer ersten Bewertung schätzen die Forscher die folgenden verfügbaren Stichprobengrößen für jede Aktivität des täglichen Lebens: (transfemorales TFA, transtibiales TTA und Kontroll-CTL) 1) Gehen auf ebenem Boden mit vier verschiedenen Geschwindigkeiten (nTFA = 57, nTTA =). 53, nCTL= 32), 2) Aufgaben vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) und 3) Treppenauf- und -abstiegsaufgaben (nTFA= 18, nTTA= 20). , nCTL= 15).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Personen mit Amputationen

  • einseitige Amputation aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten)
  • Die Beurteilung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken)

Für Kontrollen:

  • arbeitsfähige Personen ohne Amputation
  • auf der Grundlage anthropometrischer Maße einer Gruppe mit Amputation zugeordnet werden

Ausschlusskriterien:

Für Personen mit Amputation:

  • Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen in der kontralateralen Extremität
  • neurologische Störung oder traumatische Hirnverletzung, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würde
  • Schmerzniveaus größer als 3 von 10 auf einer visuellen Analogskala
  • eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenpathologien/LBP vor der Verletzung.

Für Kontrollen

* eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenpathologien/LBP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterschenkelamputation der unteren Extremität
einseitige Amputation unterhalb des Knies aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten), die Bewertung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung, keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken), keine anderen dokumentierten Verletzungen, wie z. B. Muskel-Skelett-Verletzungen Beeinträchtigungen der kontralateralen Extremität, neurologische Störungen oder traumatische Hirnverletzungen, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würden.
Sonstiges: Aktivität des täglichen Lebens
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg
Oberschenkelamputation der unteren Extremität
einseitige Amputation oberhalb des Knies aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten), die Bewertung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung, keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken), keine anderen dokumentierten Verletzungen, wie z. B. Muskel-Skelett-Verletzungen Beeinträchtigungen der kontralateralen Extremität, neurologische Störungen oder traumatische Hirnverletzungen, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würden.
Sonstiges: Aktivität des täglichen Lebens
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg
Kontrollen
Gesunde Personen ohne Amputation
Sonstiges: Aktivität des täglichen Lebens
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximalwert der Summe der vorhergesagten Kräfte in allen Rumpfmuskeln
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
Alle Ergebnismaße werden aus der Computersimulation von Daten ermittelt, die in früheren Studien gesammelt wurden.
Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
Maximale Belastung der Wirbelsäule auf der untersten Ebene der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
Alle Ergebnismaße werden aus der Computersimulation von Daten ermittelt, die in früheren Studien gesammelt wurden.
Mindestens 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kentucky

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R03HD086512-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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