Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota indexů variability srdeční frekvence pro predikci výsledků po zátěžovém tréninku u chronického srdečního selhání (REINCA)

12. září 2016 aktualizováno: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Řízený pohybový trénink je cenným terapeutickým doplňkem farmakologické léčby u většiny pacientů s chronickým srdečním selháním, snižuje dlouhodobou mortalitu, zabraňuje srdeční remodelaci a zlepšuje funkční kapacitu. Navzdory tomu, že mechanismus, který je základem jeho přínosů, může být multifaktoriální, je trvalé zlepšení autonomní rovnováhy obvykle připisováno jako hlavní účinek. Nicméně ne všechny způsobilé subjekty vykazují stejnou reakci na cvičení, pravděpodobně kvůli několika rozdílům v zapsaných subpopulacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé indexy variability srdeční frekvence by mohly být platnými nástroji pro optimalizaci výběru a sledování pacientů s chronickým srdečním selháním při tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivně bylo zahrnuto 40 subjektů sledovaných v rámci univerzitního programu léčby srdečního selhání. Všichni pacienti byli hodnoceni před randomizací a po 24 týdnech od zařazení. Vyšetřovatelé provedli podrobnou anamnézu a kompletní fyzikální vyšetření, dopplerovskou echokardiografii, zátěžové testování, 6minutový test chůze, analýzu variability srdeční frekvence a test kvality života. Pacienti byli randomizováni buď do tréninkové skupiny: provádějící tréninkový program pod dohledem, nebo do kontrolní skupiny dostávající obvyklou péči. Všichni pacienti dostávali optimální farmakologickou léčbu zahrnující diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů a beta-adrenergní blokátory. Všichni pacienti zařazení do tréninkové skupiny absolvovali supervidovaný program 3 dny/týden po dobu 24 týdnů (68-74 sezení). Zdá se, že fyzický aerobní trénink přináší prospěšné změny v autonomní kontrole pacientů s chronickým srdečním selháním prostřednictvím parasympatické i sympatické kontroly srdeční frekvence. Tyto účinky způsobují změny v několika indexech variability srdeční frekvence, jako je HF a rMSSD související s parasympatickým tonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty následovaly v univerzitním programu pro léčbu srdečního selhání
  • udržovaný sinusový rytmus
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) I až III a
  • LVEF≤40 % dokumentováno echokardiogramem
  • optimální farmakologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo rozšířené přední jizvy na myokardu
  • revaskularizační výkony nebo recidivující anginu pectoris během předchozích 3 měsíců
  • ortopedické postižení
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • implantace kardiostimulátoru nebo kardioverter-defibrilátoru (AICD);
  • často ventrikulární dysrytmie,
  • atriální flutter nebo fibrilace
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo renální dysfunkce
  • komorbidní nekardiální onemocnění omezující krátkodobé přežití
  • předchozí zápis do ET programu
  • subjekty s velkým sklonem k nedodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžnou péči a žádné změny v jejich předchozí fyzické aktivitě
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace
Cvičení Tréninkový program na 3 dny/týdně po dobu 24 týdnů (68-74 sezení). Každé sezení začalo 10minutovou zahřívací chůzí, po které následovalo 20minutová dechová cvičení a volné bezodporové pohyby končetin. Po této fázi následovalo šlapání po dobu 20 minut v protokolu kruhového odporového tréninku pomocí stacionárního cykloergometru. Každá lekce byla zakončena vychladnutím (5 minut) včetně různých protahovacích manévrů zapojených svalových skupin. Počáteční zátěž na ergometru (WL) byla definována jako 50 % maxima dosaženého v předchozím zátěžovém testování
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Všichni pacienti zařazeni do této skupiny absolvovali cvičební program pod dohledem. Na tréninky na jamkách dohlížel kardiolog. V každém sezení byl měřen krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná hmotnost. K měření vnímané intenzity cvičení byla použita upravená Borgova stupnice
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
  • Výchovný přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické události
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association; Počet hospitalizací 6 měsíců před a po datu zařazení; dočasné nebo trvalé vyřazení z protokolu studie (kvůli přetrvávajícím síňovým nebo ventrikulárním arytmiím; zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; potřeba srdečních intervencí: kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, koronární revaskularizace nebo srdeční transplantace; mrtvice nebo přechodná ischemická ataka, závažná periferní intermitentní klaudikace nebo smrt pozorovaná během tréninku nebo následných sezení
6 měsíců
Střední tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
průměrná hodnota 12minutových záznamů elektrokardiogramu byla považována za klidovou srdeční frekvenci (údery za minutu)
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
chůze po 20 metrů dlouhé chodbě vlastním tempem s cílem pokrýt co největší plochu za 6 minut. Ušená vzdálenost byla vyjádřena v metrech
6 měsíců
ejekční frakce levé komory
Časové okno: jeden rok
Pro získání dvourovinných objemů levé komory byla měřena metoda plošné délky. Ejekční frakce levé komory byla odvozena ze standardní rovnice (%)
jeden rok
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci dokončili Short-Form 36 Health Survey (SF-36), dostupný ve španělské verzi, pro měření fyzické a duševní kvality života.
6 měsíců
Stresová zkouška
Časové okno: 6 měsíců
zátěžové testování s omezeným příznakem, měřeno v metabolické jednotce (MET)
6 měsíců
druhá odmocnina středních čtverců postupných rozdílů R-R intervalů (rMSSD)
Časové okno: 6 měsíců
byly provedeny krátkodobé kontinuální elektrokardiografické záznamy pro analýzu variability srdeční frekvence. V časové oblasti byla vypočtena druhá odmocnina středních čtverců postupných rozdílů R-R intervalů (rMSSD). Jednotky: ms
6 měsíců
Vysokofrekvenční výkon srdeční frekvence (HF)
Časové okno: 6 měsíců
Byly vypočteny vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,40 Hz výkonové spektrální analýzy. Jednotky: ms2/Hz
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de la Republica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení