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Valore clinico degli indici di variabilità della frequenza cardiaca per prevedere i risultati dopo l'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca cronica (REINCA)

12 settembre 2016 aggiornato da: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
L'esercizio fisico controllato è una preziosa aggiunta terapeutica al trattamento farmacologico nella maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, riducendo la mortalità a lungo termine, prevenendo il rimodellamento cardiaco e migliorando la capacità funzionale. Nonostante il meccanismo alla base dei suoi benefici possa essere multifattoriale, un miglioramento sostenuto dell'equilibrio autonomico viene solitamente attribuito come effetto principale. Tuttavia, non tutti i soggetti idonei mostrano la stessa risposta all'esercizio, probabilmente a causa di diverse differenze nelle sottopopolazioni arruolate. I ricercatori ipotizzano che alcuni indici di variabilità della frequenza cardiaca potrebbero essere validi strumenti per ottimizzare la selezione e il follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco cronico all'allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi in modo prospettico quaranta soggetti seguiti in un programma universitario di gestione dell'insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti sono stati valutati prima della randomizzazione e dopo 24 settimane dall'arruolamento. Gli investigatori hanno eseguito un'anamnesi dettagliata e un esame fisico completo, ecocardiografia Doppler, test da sforzo, test del cammino di 6 minuti, analisi della variabilità della frequenza cardiaca e test della qualità della vita. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di formazione: esecuzione di un programma di formazione supervisionato o in un gruppo di controllo che riceveva le cure abituali. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento farmacologico ottimale comprendente diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina e agenti bloccanti beta-adrenergici. Tutti i pazienti inclusi nel gruppo di formazione hanno frequentato un programma supervisionato 3 giorni/settimana per 24 settimane (68-74 sessioni). L'allenamento aerobico fisico sembra impartire cambiamenti benefici nel controllo autonomico dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica attraverso il controllo parasimpatico e simpatico della frequenza cardiaca. Questi effetti producono cambiamenti in diversi indici di variabilità della frequenza cardiaca come HF e rMSSD correlati al tono parasimpatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti seguiti in un programma universitario di gestione dell'insufficienza cardiaca
  • ritmo sinusale mantenuto
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) da I a III e
  • LVEF≤40% documentato dall'ecocardiogramma
  • trattamento farmacologico ottimale

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus, infarto miocardico o cicatrice miocardica anteriore estesa
  • procedure di rivascolarizzazione o angina ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • compromissione ortopedica
  • abuso di alcol o droghe;
  • impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter (AICD);
  • frequenti aritmie ventricolari,
  • flutter o fibrillazione atriale
  • diabete mellito insulino-dipendente;
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o disfunzione renale
  • malattia non cardiaca comorbile che limita la sopravvivenza a breve termine
  • precedente iscrizione a un programma ET
  • soggetti a grande propensione alla non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
cure abituali e nessun cambiamento nella loro precedente attività fisica
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica
Esercizio Programma di allenamento su base 3 giorni/settimana per 24 settimane (68-74 sessioni). Ogni sessione è iniziata con un periodo di riscaldamento di 10 minuti seguito da 20 minuti di esercizi di respirazione e movimenti liberi degli arti senza resistenza. Questa fase è stata seguita da pedalate per 20 minuti in un protocollo di allenamento di resistenza a circuito utilizzando un cicloergometro fisso. Ogni sessione si è conclusa con un periodo di defaticamento (5 minuti) comprendente diverse manovre di stretching dei gruppi muscolari coinvolti. Il carico di lavoro iniziale del cicloergometro (WL) è stato definito come il 50% del massimo raggiunto nel precedente stress test
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
Tutti i pazienti inclusi in questo gruppo hanno partecipato a un programma di allenamento fisico supervisionato. Un cardiologo ha supervisionato le sessioni di allenamento in buca. In ogni sessione sono stati misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il peso corporeo. La scala Borg modificata è stata utilizzata per misurare l'intensità dell'esercizio percepita
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Approccio educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association; Numero di ricoveri 6 mesi prima e dopo la data di iscrizione; sospensione temporanea o permanente dal protocollo di studio (a causa di persistenti aritmie atriali o ventricolari; peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; infarto del miocardio; angina instabile; necessità di interventi cardiaci: pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, rivascolarizzazione coronarica o trapianto cardiaco; ictus o transitorio attacco ischemico; grave claudicatio intermittente periferica o morte osservata durante l'allenamento o le sessioni di follow-up
6 mesi
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore medio delle registrazioni dell'elettrocardiogramma di 12 minuti è stato considerato la frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
percorrendo un corridoio lungo 20 metri al proprio ritmo, con l'obiettivo di percorrere più terreno possibile in 6 minuti. La distanza percorsa è stata espressa in metri
6 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Il metodo della lunghezza dell'area è stato misurato per ottenere i volumi del ventricolo sinistro biplanari. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è stata derivata dall'equazione standard (%)
un anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i soggetti hanno completato il Short-Form 36 Health Survey (SF-36), disponibile nella sua versione spagnola, per misurare la qualità della vita fisica e mentale
6 mesi
Stress test
Lasso di tempo: 6 mesi
test da sforzo limitato dai sintomi, misurato in unità metaboliche (MET)
6 mesi
radice quadrata del quadrato medio delle differenze successive degli intervalli RR (rMSSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
sono state eseguite registrazioni elettrocardiografiche continue a breve termine per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Nel dominio del tempo, è stata calcolata la radice quadrata delle differenze successive al quadrato medio degli intervalli RR (rMSSD). Unità: ms
6 mesi
Potenza della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state calcolate le alte frequenze (HF), da 0,15 a 0,40 Hz dell'analisi spettrale di potenza. Unità: ms2/Hz
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de la Republica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARDIAC REHABILITATION HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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