Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af hjertefrekvensvariabilitetsindekser til at forudsige resultater efter træning ved kronisk hjertesvigt (REINCA)

12. september 2016 opdateret af: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrolleret træningstræning er en værdifuld terapeutisk tilføjelse til farmakologisk behandling hos de fleste patienter med kronisk hjertesvigt, hvilket reducerer langtidsdødeligheden, forhindrer hjerteombygning og forbedrer funktionsevnen. På trods af den mekanisme, der ligger til grund for dens fordele, kan være multifaktoriel, tilskrives en vedvarende forbedring i den autonome balance sædvanligvis en væsentlig effekt. Ikke desto mindre viser ikke alle berettigede forsøgspersoner den samme respons på motion, sandsynligvis på grund af flere forskelle i de tilmeldte underpopulationer. Efterforskerne antager, at nogle hjertefrekvensvariationsindekser kan være gyldige værktøjer til at optimere udvælgelsen og opfølgningen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt til træning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner fulgt i et University Heart Failure Management Program blev prospektivt inkluderet. Alle patienter blev evalueret før randomiseringen og efter 24 uger fra indskrivning. Efterforskerne udførte en detaljeret anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse, Doppler-ekkokardiografi, stresstest, 6-minutters gangtest, pulsvariabilitetsanalyse og livskvalitetstest. Patienterne blev randomiseret enten til en træningsgruppe: udfører et superviseret træningsprogram eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje. Alle patienter fik en optimal farmakologisk behandling, herunder diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere og beta-adrenerge blokerende midler. Alle patienter inkluderet i træningsgruppen deltog i et superviseret program 3 dage om ugen i løbet af 24 uger (68-74 sessioner). Fysisk aerob træning ser ud til at give gavnlige ændringer i den autonome kontrol af patienter med kronisk hjertesvigt gennem både parasympatisk og sympatisk kontrol af hørefrekvensen. Disse effekter producerer ændringer i flere hjertefrekvensvariabilitetsindekser som HF og rMSSD relateret til parasympatisk tone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner fulgt i et University Heart Failure Management Program
  • bibeholdt sinusrytme
  • New York Heart Association Functional Class (NYHA) I til III og
  • LVEF≤40% dokumenteret ved ekkokardiogram
  • optimal farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller udvidet forreste myokardiear
  • revaskulariseringsprocedurer eller tilbagevendende angina inden for de foregående 3 måneder
  • ortopædisk svækkelse
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • implantat af pacemaker eller cardioverter-defibrillator (AICD);
  • hyppige ventrikulære dysrytmier,
  • atrieflimren eller flimmer
  • insulinafhængig diabetes mellitus;
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller nedsat nyrefunktion
  • komorbid ikke-hjertesygdom, der begrænser overlevelse på kort sigt
  • tidligere tilmelding til et ET-program
  • emner med stor tilbøjelighed til manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje og ingen ændringer i deres tidligere fysiske aktivitet
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering
Træningsprogram på 3-dage/uge basis i 24 uger (68-74 sessioner). Hver session startede med en 10-minutters opvarmnings-gåperiode efterfulgt af 20-minutters vejrtrækningsøvelser og frie ikke-modstandsbevægelser af lemmer. Dette trin blev efterfulgt af at træde i pedalerne i løbet af 20 minutter ved en kredsløbsmodstandstræningsprotokol ved hjælp af et stationært cykelergometer. Hver session sluttede med en nedkølingsperiode (5 minutter) inklusive forskellige udspændingsmanøvrer af engagerede muskelgrupper. Den indledende cykel-ergometer arbejdsbelastning (WL) blev defineret som 50 % af det maksimale opnået i den tidligere stresstest
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Alle patienter inkluderet i denne gruppe deltog i et superviseret træningsprogram. En kardiolog overvågede hultræningssessionerne. Blodtryk, puls, iltmætning og kropsvægt blev målt i hver session. Den modificerede Borg-skala blev brugt til at måle den opfattede træningsintensitet
Andre navne:
  • Motionstræning
  • Pædagogisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i New York Heart Association funktionel klasse; Antal indlæggelser 6 måneder før og efter indskrivningsdatoen; midlertidig eller permanent tilbagetrækning fra undersøgelsesprotokollen (på grund af vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier; forværring af symptomer på kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt; ustabil angina; behov for hjerteinterventioner: pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, koronar revaskularisering eller hjertetransplantation; iskæmisk anfald; alvorlig perifer claudicatio intermittens eller død observeret under træning eller opfølgningssessioner
6 måneder
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 6 måneder
middelværdien af ​​12-min elektrokardiogram-optagelserne blev betragtet som hvilepuls (slag pr. minut)
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
gå langs en 20 meter lang korridor i deres eget tempo, med det formål at dække så meget jord som muligt på 6 minutter. Den gåede distance blev udtrykt i meter
6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: et år
Areallængdemetoden blev målt for at opnå biplan venstre ventrikelvolumen. Venstre ventrikeludstødningsfraktion blev afledt fra standardligningen (%)
et år
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Alle forsøgspersonerne gennemførte Short-Form 36 Health Survey (SF-36), tilgængelig i dens spanske version, til måling af fysisk og mental livskvalitet
6 måneder
Stress test
Tidsramme: 6 måneder
symptombegrænset træningstest, målt i metabolisk enhed (MET)
6 måneder
kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle af R-R intervaller (rMSSD)
Tidsramme: 6 måneder
kortvarige kontinuerlige elektrokardiografiske optagelser blev udført til analyse af hjertefrekvensvariabilitet. I tidsdomænet blev kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle af R-R-intervaller (rMSSD) beregnet. Enheder: ms
6 måneder
Pulsstyrke højfrekvent (HF)
Tidsramme: 6 måneder
Højfrekvensen (HF), fra 0,15 til 0,40 Hz af effektspektralanalysen blev beregnet. Enheder: ms2/Hz
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de la Republica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger