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Klinischer Wert von Herzfrequenzvariabilitätsindizes zur Vorhersage der Ergebnisse nach körperlicher Betätigung bei chronischer Herzinsuffizienz (REINCA)

12. September 2016 aktualisiert von: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrolliertes körperliches Training ist bei den meisten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung, da es die Langzeitmortalität senkt, Herzumgestaltungen verhindert und die Funktionsfähigkeit verbessert. Auch wenn der Mechanismus, der seinen Vorteilen zugrunde liegt, multifaktoriell sein könnte, wird eine nachhaltige Verbesserung des autonomen Gleichgewichts üblicherweise als Haupteffekt angesehen. Dennoch zeigen nicht alle in Frage kommenden Probanden die gleiche Reaktion auf körperliche Betätigung, was wahrscheinlich auf mehrere Unterschiede in den teilnehmenden Teilpopulationen zurückzuführen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass einige Herzfrequenzvariabilitätsindizes gültige Instrumente zur Optimierung der Auswahl und Nachsorge von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zum Training sein könnten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden, die an einem Universitätsprogramm zur Behandlung von Herzinsuffizienz teilnahmen, wurden prospektiv einbezogen. Alle Patienten wurden vor der Randomisierung und 24 Wochen nach der Aufnahme untersucht. Die Forscher führten eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung, eine Doppler-Echokardiographie, einen Stresstest, einen 6-Minuten-Gehtest, eine Herzfrequenzvariabilitätsanalyse und einen Lebensqualitätstest durch. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Trainingsgruppe zugeteilt, die ein überwachtes Trainingsprogramm durchführte, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhielt. Alle Patienten erhielten eine optimale pharmakologische Behandlung einschließlich Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Betablockern. Alle in die Trainingsgruppe einbezogenen Patienten nahmen 24 Wochen lang (68–74 Sitzungen) an drei Tagen pro Woche an einem betreuten Programm teil. Körperliches Aerobic-Training scheint durch die parasympathische und sympathische Kontrolle der Herzfrequenz positive Veränderungen in der autonomen Kontrolle von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewirken. Diese Effekte führen zu Veränderungen mehrerer Herzfrequenzvariabilitätsindizes wie HF und rMSSD im Zusammenhang mit dem parasympathischen Tonus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer absolvierten ein Universitätsprogramm zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Sinusrhythmus beibehalten
  • New York Heart Association Functional Class (NYHA) I bis III und
  • LVEF ≤ 40 %, dokumentiert durch Echokardiogramm
  • optimale medikamentöse Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder ausgedehnter vorderer Myokardnarbe
  • Revaskularisierungsverfahren oder wiederkehrende Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • orthopädische Beeinträchtigung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Implantation eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators (AICD);
  • häufig ventrikuläre Rhythmusstörungen,
  • Vorhofflattern oder -flimmern
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • komorbide nichtkardiale Erkrankung, die das kurzfristige Überleben einschränkt
  • vorherige Einschreibung in einem ET-Programm
  • Themen mit großer Neigung zur Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
übliche Pflege und keine Veränderungen ihrer bisherigen körperlichen Aktivität
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation
Übungsprogramm auf 3-Tage-Woche-Basis über 24 Wochen (68–74 Sitzungen). Jede Sitzung begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 20-minütigen Atemübungen und freien Bewegungen der Gliedmaßen ohne Widerstand. Auf diese Phase folgte 20-minütiges Treten in die Pedale nach einem Zirkel-Widerstandstrainingsprotokoll unter Verwendung eines stationären Fahrrad-Ergometers. Jede Sitzung endete mit einer Abkühlphase (5 Minuten), einschließlich verschiedener Dehnmanöver der beanspruchten Muskelgruppen. Die anfängliche Fahrrad-Ergometer-Belastung (WL) wurde als 50 % des im vorangegangenen Belastungstest erreichten Maximums definiert
Verhalten: Herzrehabilitation
Alle in dieser Gruppe enthaltenen Patienten nahmen an einem überwachten Trainingsprogramm teil. Ein Kardiologe überwachte die gesamten Trainingseinheiten. In jeder Sitzung wurden Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpergewicht gemessen. Zur Messung der wahrgenommenen Trainingsintensität wurde die modifizierte Borg-Skala verwendet
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Pädagogischer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association; Anzahl der Krankenhauseinweisungen 6 Monate vor und nach dem Einschreibungsdatum; Vorübergehender oder dauerhafter Rückzug aus dem Studienprotokoll (aufgrund anhaltender atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien; Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Notwendigkeit kardialer Eingriffe: Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Koronarrevaskularisation oder Herztransplantation; Schlaganfall oder vorübergehender Schlaganfall ischämischer Anfall; schwere periphere Claudicatio intermittens oder Tod, beobachtet während des Trainings oder der Nachuntersuchungen
6 Monate
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der 12-minütigen Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen wurde als Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) betrachtet.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehen Sie in Ihrem eigenen Tempo einen 20 Meter langen Korridor entlang, mit dem Ziel, in 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die zurückgelegte Strecke wurde in Metern angegeben
6 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Flächenlängenmethode wurde gemessen, um das Doppeldeckervolumen des linken Ventrikels zu erhalten. Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels wurde aus der Standardgleichung (%) abgeleitet.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Probanden füllten den Short-Form 36 Health Survey (SF-36) aus, der in der spanischen Version zur Messung der körperlichen und geistigen Lebensqualität verfügbar ist
6 Monate
Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
symptombegrenzter Belastungstest, gemessen in Stoffwechseleinheiten (MET)
6 Monate
Quadratwurzel des mittleren quadrierten aufeinanderfolgenden Unterschieds der R-R-Intervalle (rMSSD)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität wurden kurzfristige kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnungen durchgeführt. Im Zeitbereich wurde die Quadratwurzel der mittleren quadrierten aufeinanderfolgenden Differenzen von R-R-Intervallen (rMSSD) berechnet. Einheiten: ms
6 Monate
Herzfrequenzleistung Hochfrequenz (HF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,40 Hz der Leistungsspektralanalyse wurde berechnet. Einheiten: ms2/Hz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de la Republica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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