Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie I linie FOLFOX + Panitumumab vs 5FU + Panitumumab u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem RAS a BRAF WT (PANDA)

11. května 2020 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Randomizovaná studie fáze II první linie FOLFOX Plus Panitumumab versus 5FU Plus Panitumumab u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS a BRAF

  • O léčbě starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) anti-EGFR přípravky v kombinaci s chemoterapií je k dispozici jen málo údajů. V současné době je většina dostupných údajů z retrospektivních/post-hoc analýz, takže je obtížné je převést do každodenní klinické praxe.
  • FOLFOX plus panitumumab je standardní možností terapie první linie u pacientů s RAS divokého typu neléčených mCRC. Mírné úpravy v dávkování chemoterapie se běžně používají v běžné praxi u starších pacientů, ale tato upravená schémata nebyla nikdy prospektivně testována.
  • U starších pacientů je rozumnou počáteční léčbou monoterapie na bázi fluoropyrimidinu plus bevacizumab, bez ohledu na molekulární stav RAS.
  • Mutace BRAF je silně negativní prognostický faktor spojený s pokročilým věkem, špatným výkonnostním stavem (PS), rozšířeným a agresivním onemocněním a je spojen s nedostatečným přínosem anti-EGFR moAb.
  • Klinická definice starších (nad 70 let) pacientů s CRC, kteří by si zasloužili více či méně intenzivní kombinovanou terapii, je stále diskutována. Hranice 75 let v kombinaci s hodnocením ECOG PS je rozumným přístupem pro jasné definování kandidátů na různé přístupy31.
  • K identifikaci pacientů s geriatrickým profilem potenciálně predikujícím celkové přežití a riziko toxicity bylo použito několik nástrojů geriatrického screeningu. Screeningový nástroj G8 byl ověřen u pacientů s rakovinou, kteří vykazují nejsilnější prognostickou hodnotu pro celkové přežití; skóre CRASH je schopno stratifikovat pacienty podle odhadovaného rizika toxicit souvisejících s léčbou.

Na základě těchto úvah navrhli výzkumníci současnou randomizovanou studii fáze II s terapií první linie panitumumabem v kombinaci se zjednodušeným FOLFOX nebo s 5-fluorouracilem u dříve neléčených starších pacientů s RAS a BRAF divokého typu neresekovatelného mCRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas se studijními postupy a molekulárními analýzami.
  • Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního karcinomu.
  • Zpočátku neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom, který nebyl dříve léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1.
  • Dostupnost vzorku tumoru (primární a/nebo metastatická místa).
  • Věk ≥ 70 let.
  • ECOG PS 1 nebo 2 pro pacienty ve věku 70 až 75 let; ECOG PS 0 nebo 1 pro pacienty ve věku > 75 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie byla povolena pouze tehdy, pokud byla monoterapie fluoropyrimidinem a mezi koncem adjuvantní léčby a prvním relapsem uplynulo více než 6 měsíců.
  • Statut RAS a BRAF divokého typu primárního kolorektálního karcinomu nebo souvisejících metastáz, centrálně hodnocený.
  • Neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horních normálních limitů (UNL) normálních hodnot a ASAT (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (nebo <5 x UNL v případě jaterních metastáz) alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x UNL (nebo <5 x UNL v případě jaterních metastáz).
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci schválenou zkoušejícím (bariérové ​​antikoncepční opatření nebo orální antikoncepce).
  • Geriatrické hodnocení pomocí screeningového nástroje G8 a CRASH skóre.
  • Vůle a schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba metastatického onemocnění.
  • Radioterapie na jakékoli místo během 4 týdnů před studií.
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu.
  • Předchozí léčba inhibitory EGFR.
  • Neléčené mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo primární mozkové nádory.
  • Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, pokud není adekvátně léčeno.
  • Symptomatická periferní neuropatie > 1 stupeň NCIC-CTG kritérií.
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x UNL.
  • Klinické příznaky podvýživy.
  • Neutrofily <1,5 x 109/l, krevní destičky <100 x 109/l, Hgb <9 g/dl.
  • Diagnóza intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Aktivní nekontrolované infekce nebo jiné klinicky relevantní souběžné onemocnění kontraindikující podávání chemoterapie.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤6 měsíců), infarkt myokardu (≤6 měsíců), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením nebo 2 poločasy zkoušeného činidla (podle toho, co je delší)
  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
  • Jednoznačné kontraindikace použití kortikosteroidů a antihistaminik jako premedikace.
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léčiv.
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušebními léčivy podle informací o produktech farmaceutických společností.
  • Sexuálně aktivní muži neochotní používat antikoncepci (bariérové ​​antikoncepční opatření nebo orální antikoncepce) během studie a do 6 měsíců po poslední zkušební léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOX plus panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv po dobu 60 minut, den 1; pokud je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut;
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 iv během 2 hodin, den 1;
  • L-Leukovorin 200 mg/m2 iv během 2 hodin, den 1;
  • 5-fluoruracil 2400 mg/m2 48 h-kontinuální infuze, počínaje dnem 1; opakovat každé 2 týdny po maximálně 12 cyklů. Pokud nedojde k progresi, budou pacienti dostávat udržovací panitumumab ve stejné dávce jako v posledním cyklu indukční léčby. Panitumumab bude opakován jednou za dva týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.
Lék: oxaliplatina
Lék: 5-fluorouracil
Lék: l-leukovorin
Lék: panitumumab
Experimentální: 5FU/LV plus panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv po dobu 60 minut, den 1; pokud je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut;
  • L-Leukovorin 200 mg/m2 iv během 2 hodin, den 1;
  • 5-fluoruracil 2400 mg/m2 48 h-kontinuální infuze, počínaje dnem 1; opakovat každé 2 týdny po maximálně 12 cyklů. Pokud nedojde k progresi, budou pacienti dostávat udržovací panitumumab ve stejné dávce jako v posledním cyklu indukční léčby. Panitumumab bude opakován jednou za dva týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.
Lék: 5-fluorouracil
Lék: l-leukovorin
Lék: panitumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS). PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 28 měsíců
Červenec 2016 – listopad 2018
Až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-003888-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení