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Studie von I-Linie FOLFOX + Panitumumab im Vergleich zu 5FU + Panitumumab bei älteren Patienten mit RAS und BRAF WT mit metastasiertem Darmkrebs (PANDA)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Randomisierte Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung von FOLFOX plus Panitumumab im Vergleich zu 5FU plus Panitumumab bei älteren Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp

  • Zur Behandlung von älteren Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit Anti-EGFR-Wirkstoffen in Kombination mit einer Chemotherapie liegen nur wenige Daten vor. Bis heute stammen die meisten verfügbaren Daten aus retrospektiven/Post-hoc-Analysen, was eine Übertragung in den klinischen Alltag erschwert.
  • FOLFOX plus Panitumumab ist eine Standard-Erstlinientherapieoption für unbehandelte mCRC-Patienten mit RAS-Wildtyp. Leichte Anpassungen der Chemodosierung werden in der Routinepraxis bei älteren Patienten häufig angewendet, aber diese modifizierten Schemata wurden nie prospektiv getestet.
  • Bei älteren Patienten ist unabhängig vom molekularen Status des RAS eine Fluoropyrimidin-basierte Monotherapie plus Bevacizumab eine angemessene Vorabbehandlung.
  • Die BRAF-Mutation ist ein stark negativer prognostischer Faktor, der mit fortgeschrittenem Alter, schlechtem Leistungsstatus (PS), ausgedehnter und aggressiver Erkrankung und einem fehlenden Nutzen von Anti-EGFR-moAb assoziiert ist.
  • Die klinische Definition von älteren (über 70 Jahre alten) CRC-Patienten, die möglicherweise eine mehr oder weniger intensive Kombinationstherapie verdienen, wird noch diskutiert. Der Grenzwert von 75 Jahren in Kombination mit der ECOG-PS-Bewertung ist ein vernünftiger Ansatz, um Kandidaten für verschiedene Ansätze klar zu definieren31.
  • Mehrere geriatrische Screening-Instrumente wurden verwendet, um Patienten mit einem geriatrischen Profil zu identifizieren, das möglicherweise das Gesamtüberleben und das Toxizitätsrisiko vorhersagt. Das G8-Screening-Tool wurde bei Krebspatienten validiert, die den stärksten prognostischen Wert für das Gesamtüberleben aufweisen; Der CRASH-Score ist in der Lage, Patienten nach einem geschätzten Risiko für behandlungsbedingte Toxizitäten zu stratifizieren.

Auf der Grundlage dieser Überlegungen entwarfen die Prüfärzte die vorliegende randomisierte Phase-II-Studie zur Erstlinientherapie mit Panitumumab in Kombination mit vereinfachtem FOLFOX oder mit 5-Fluorouracil bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit inoperablem mCRC vom RAS- und BRAF-Wildtyp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung zu Studienverfahren und molekularen Analysen.
  • Histologisch gesicherte Diagnose von Darmkrebs.
  • Anfänglich nicht resezierbarer metastasierter kolorektaler Krebs, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurde.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe (primäre und/oder metastatische Stellen).
  • Alter ≥ 70 Jahre.
  • ECOG PS 1 oder 2 für Patienten im Alter von 70 bis 75 Jahren; ECOG PS 0 oder 1 für Patienten > 75 Jahre.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie war nur erlaubt, wenn eine Fluoropyrimidin-Monotherapie durchgeführt wurde und zwischen dem Ende der adjuvanten Therapie und dem ersten Rückfall mehr als 6 Monate vergangen sind.
  • RAS- und BRAF-Status Wildtyp des primären kolorektalen Karzinoms oder verwandter Metastasen, zentral beurteilt.
  • Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenzen (UNL) der Normalwerte und ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (oder < 5 x UNL bei Lebermetastasen) alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x UNL (oder <5 x UNL bei Lebermetastasen).
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine vom Prüfarzt genehmigte angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Barriere-Verhütungsmaßnahme oder orale Kontrazeption).
  • Altersdiagnostik mittels G8-Screening-Tool und CRASH-Score.
  • Wille und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
  • Strahlentherapie an einem beliebigen Ort innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
  • Vorherige adjuvante Oxaliplatin-haltige Chemotherapie.
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-Hemmern.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks oder primäre Hirntumore.
  • Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, sofern keine angemessene Behandlung erfolgt.
  • Symptomatische periphere Neuropathie > 1 Grad NCIC-CTG-Kriterien.
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5 x UNL.
  • Klinische Anzeichen einer Mangelernährung.
  • Neutrophile <1,5 x 109/l, Blutplättchen <100 x 109/l, Hgb <9 g/dl.
  • Diagnose einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  • Aktive unkontrollierte Infektionen oder andere klinisch relevante Begleiterkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (≤6 Monate), Myokardinfarkt (≤6 Monate), instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder 2 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist)
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- und Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika als Prämedikation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäß den Produktinformationen der pharmazeutischen Unternehmen für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind.
  • Sexuell aktive Männer, die während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht zur Empfängnisverhütung (Barriere-Verhütungsmaßnahme oder orale Kontrazeption) bereit sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOX plus Panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv über 60 Minuten, Tag 1; wenn die erste Infusion vertragen wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden;
  • Oxaliplatin 85 mg/m² iv über 2 Stunden, Tag 1;
  • L-Leucovorin 200 mg/m² iv über 2 Stunden, Tag 1;
  • 5-Fluoruracil 2400 mg/m² 48 h-Dauerinfusion, beginnend am 1. Tag; alle 2 Wochen für maximal 12 Zyklen zu wiederholen. Wenn keine Progression eintritt, erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Panitumumab in derselben Dosis wie im letzten Zyklus der Induktionsbehandlung. Panitumumab wird alle zwei Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Arzneimittel: l-Leukvorin
Arzneimittel: Panitumab
Experimental: 5FU/LV plus Panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv über 60 Minuten, Tag 1; wenn die erste Infusion vertragen wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden;
  • L-Leucovorin 200 mg/m² iv über 2 Stunden, Tag 1;
  • 5-Fluoruracil 2400 mg/m² 48 h-Dauerinfusion, beginnend am 1. Tag; alle 2 Wochen für maximal 12 Zyklen zu wiederholen. Wenn keine Progression eintritt, erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Panitumumab in derselben Dosis wie im letzten Zyklus der Induktionsbehandlung. Panitumumab wird alle zwei Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Arzneimittel: l-Leukvorin
Arzneimittel: Panitumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS). PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Juli 2016 - November 2018
Bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-003888-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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