Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af I Line FOLFOX + Panitumumab vs 5FU + Panitumumab i RAS og BRAF WT metastatisk kolorektal cancer hos ældre patienter (PANDA)

11. maj 2020 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Randomiseret fase II-studie af førstelinje FOLFOX Plus Panitumumab versus 5FU Plus Panitumumab i RAS og BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer hos ældre patienter

  • Der er få data tilgængelige om behandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ældre patienter med anti-EGFR-midler i kombination med kemoterapi. I dag er de fleste af de tilgængelige data fra retrospektive/post-hoc analyser, hvilket gør dem vanskelige at oversætte til daglig klinisk praksis.
  • FOLFOX plus panitumumab er en standard første-line behandlingsmulighed for RAS vildtype ubehandlede mCRC patienter. Små justeringer i kemo-dosering er almindeligt anvendt i rutinemæssig praksis til ældre patienter, men disse ændrede skemaer er aldrig blevet prospektivt testet.
  • Hos ældre patienter er en rimelig forhåndsbehandling en fluoropyrimidin-baseret monoterapi plus bevacizumab, uanset den molekylære status af RAS.
  • BRAF-mutation er en stærk negativ prognostisk faktor forbundet med fremskreden alder, dårlig præstationsstatus (PS), forlænget og aggressiv sygdom og er forbundet med manglende fordele ved anti-EGFR moAb.
  • Klinisk definition af ældre (over 70 år) CRC-patienter, der kan fortjene en mere eller mindre intensiv kombinationsbehandling, diskuteres stadig. Cut-off for 75 år kombineret med ECOG PS-vurdering er en rimelig tilgang til klart at definere kandidater til forskellige tilgange31.
  • Adskillige geriatriske screeningsværktøjer er blevet brugt til at identificere patienter med en geriatrisk profil, der potentielt kan forudsige for samlet overlevelse og risiko for toksicitet. G8-screeningsværktøjet er blevet valideret hos cancerpatienter, der viser den stærkeste prognostiske værdi for samlet overlevelse; CRASH-scoren er i stand til at stratificere patienter i henhold til en estimeret risiko for behandlingsrelaterede toksiciteter.

På baggrund af disse overvejelser udformede efterforskerne det nuværende randomiserede fase II-forsøg med førstelinjebehandling af panitumumab i kombination med forenklet FOLFOX eller med 5-fluorouracil i tidligere ubehandlede ældre patienter med RAS og BRAF vildtype inoperabel mCRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer og til molekylære analyser.
  • Histologisk dokumenteret diagnose af tyktarmskræft.
  • Initialt inoperabel metastatisk kolorektal cancer ikke tidligere behandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
  • Tilgængelighed af en tumorprøve (primære og/eller metastatiske steder).
  • Alder ≥ 70 år.
  • ECOG PS 1 eller 2 til patienter i alderen 70 til 75 år; ECOG PS 0 eller 1 for patienter i alderen > 75 år.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tidligere adjuverende kemoterapi er kun tilladt, hvis der er fluoropyrimidin monoterapi, og der er gået mere end 6 måneder mellem afslutningen af ​​adjuvans og første tilbagefald.
  • RAS- og BRAF-status vildtype af primær kolorektal cancer eller relateret metastaser, centralt vurderet.
  • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange de øvre normalgrænser (UNL) for de normale værdier og ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL (eller <5 x UNL i tilfælde af levermetastaser) alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x UNL (eller <5 x UNL i tilfælde af levermetastaser).
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ​​x UNL.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention som godkendt af investigator (barriereprævention eller oral prævention).
  • Geriatrisk vurdering ved hjælp af G8 screeningsværktøj og CRASH score.
  • Vilje og evne til at overholde protokollen.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling for metastatisk sygdom.
  • Strålebehandling til ethvert sted inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • Tidligere adjuverende oxaliplatin-holdig kemoterapi.
  • Tidligere behandling med EGFR-hæmmere.
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer.
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den behandles tilstrækkeligt.
  • Symptomatisk perifer neuropati > 1 grad NCIC-CTG kriterier.
  • Kreatininclearance < 50 ml/min eller serumkreatinin >1,5 x UNL.
  • Kliniske tegn på underernæring.
  • Neutrofiler <1,5 x 109/L, Blodplader <100 x 109/L, Hgb <9 g/dl.
  • Diagnose af interstitiel pneumonitis eller lungefibrose.
  • Aktive ukontrollerede infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der kontraindikerer administration af kemoterapi.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller 2 halveringstider for forsøgsmiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- og pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  • Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider og antihistaminer som præmedicinering.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til lægemiddelvirksomhedernes produktinformation.
  • Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at anvende prævention (barriereprævention eller oral prævention) under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFOX plus panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv over 60 minutter, dag 1; hvis den første infusion tolereres, kan efterfølgende infusioner administreres over 30 til 60 minutter;
  • Oxaliplatin 85 mg/kvm iv over 2 timer, dag 1;
  • L-Leucovorin 200 mg/kvm iv over 2 timer, dag 1;
  • 5-fluoruracil 2400 mg/kvm 48 h-kontinuerlig infusion, startende på dag 1; skal gentages hver 2. uge i maksimalt 12 cyklusser. Hvis der ikke sker progression, vil patienterne modtage vedligeholdelsespanitumumab i den samme dosis, som blev brugt i den sidste cyklus af induktionsbehandlingen. Panitumumab vil blive gentaget hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Medicin: oxaliplatin
Medicin: 5-fluoruracil
Medicin: l-leucovorin
Medicin: panitumumab
Eksperimentel: 5FU/LV plus panitumumab
  • Panitumumab 6 mg/kg iv over 60 minutter, dag 1; hvis den første infusion tolereres, kan efterfølgende infusioner administreres over 30 til 60 minutter;
  • L-Leucovorin 200 mg/kvm iv over 2 timer, dag 1;
  • 5-fluoruracil 2400 mg/kvm 48 h-kontinuerlig infusion, startende på dag 1; skal gentages hver 2. uge i maksimalt 12 cyklusser. Hvis der ikke sker progression, vil patienterne modtage vedligeholdelsespanitumumab i den samme dosis, som blev brugt i den sidste cyklus af induktionsbehandlingen. Panitumumab vil blive gentaget hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Medicin: 5-fluoruracil
Medicin: l-leucovorin
Medicin: panitumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Op til 28 måneder
Juli 2016 - november 2018
Op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-003888-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger