Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční mikrojehličkování vs mikrojehličkování s 5-FU (MMP) pro repigmentaci idiopatické hypomelanózy střeva (IGH) (MMP)

30. července 2019 aktualizováno: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konvenční mikrojehličkování ve srovnání s mikrojehličkováním spojeným s infuzí 5-FU (mikroinfuze léku do kůže - MMP) pro repigmentaci idiopatické hypomelanózy žvýkačky (IGH)

Účelem této studie je zjistit, zda je infuze 5-FU (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) účinná pro repigmentaci idiopatické hypomelanózy žvýkačky (IGH) ve srovnání s konvenčním Microneedlingem. MMP je postup prováděný tetovacími zařízeními s použitím léků namísto inkoustu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dělené provedení těla. Každá horní končetina dostane jiný zásah (experimentální nebo placebo)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brazílie, 12245 760
        • Nábor
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 30 až 70 let
  • Fotopoškozená kůže na horních končetinách s IGH lézemi splňujícími výše uvedená kritéria a vylučující diferenciální diagnostiku
  • Fitzpatrick typy pleti III - V
  • Schopný a ochotný vyhovět celému programu i schůzkám, ošetření a vyšetření
  • Schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Plodné ženy budou muset používat životaschopnou metodu kontroly porodnosti alespoň 3 měsíce před vstupem a během celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, záměr otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po ukončení kojení.
  • Nekontrolovaná komorbidita nebo jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka může narušovat léčbu, hojení nebo vyléčení.
  • Přítomné příznaky hormonálních poruch podle kritérií vyšetřovatele.
  • Konstituční fotosenzitivita nebo v důsledku metabolické dysfunkce nebo v důsledku použití externích látek (farmaka, přírodní produkty atd.) před počáteční léčbou nebo během studie.
  • Použití perorálního isotretinoinu 6 měsíců před počáteční léčbou nebo v průběhu studie.
  • Předchozí léčba v cílové oblasti 3 měsíce před počáteční léčbou nebo v průběhu studie.
  • Nežádoucí reakce na jakákoliv externí činidla (gel, lotiony nebo anestetické krémy) vyžadovaná během studie v případě, že pro takové činidlo není k dispozici žádná alternativa.
  • Anamnéza keloidů nebo jiného typu tvorby hypertrofických jizev nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
  • Historie kolagenového onemocnění.
  • Displastický névus nebo podezřelá karcinogenní léze v ošetřované oblasti.
  • Hemoragická porucha nebo pod antikoagulační medikací, včetně užívání aspirinu, které neumožňuje minimálně 10denní pozastavení před každým léčebným obdobím (v souladu s kritérii lékaře pacienta).
  • Kůže je křehká, citlivá, podporuje hemoragii.
  • Imunosupresivní / imunologické poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo užívání imunosupresiv.
  • Účast ve studii zahrnující medikaci nebo jiné zařízení tři měsíce před studií nebo během registrace v tomto dokumentu.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil studii nebo její účastníky, jako jsou akutní psychiatrické poruchy, panický syndrom nebo jakákoli averze k jehlám nebo k postupu.
  • Hypochromní dermatózy jako vitiligo, pitiriáza, versicolor, albinismus.
  • Dermatózy, které se vyvíjejí jako Koebnerův fenomén.
  • Kožní infekční proces v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MMP s infuzí 5-FU
MMP s 5-FU infuzí pomocí tetovacího zařízení
Lék: MMP s 5-FU
MMP s 5-FU pomocí tetovacího zařízení
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • dodání léků
  • infuze drogy
  • mikroinfuze léků perkutánně
  • MMP
Komparátor placeba: MMP s infuzí fyziologického roztoku
MMP s fyziologickým roztokem pomocí tetovacího zařízení
Lék: MMP s infuzí fyziologického roztoku
MMP s fyziologickým roztokem pomocí tetovacího zařízení
Ostatní jména:
  • MMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání lézí u idiopatické hypomelanózy střeva (IGH)
Časové okno: 30 dní
Dva hodnotitelé nezávisle spočítají počet lézí v ošetřované oblasti kůže
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnocená Likertovou škálou
Časové okno: 30 dní
samostatně spravované
30 dní
Místní nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Frekvence pacientů vykazujících alespoň jednu lokální nežádoucí příhodu (např. intenzivní bolest, jizvy, infekce)
30 dní
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Frekvence pacientů vykazujících alespoň jeden systémový nežádoucí účinek (anafylaktická reakce)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení