Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microneedling convenzionale vs Microneedling con 5-FU (MMP) per la repigmentazione dell'ipomelanosi guttata idiopatica (IGH) (MMP)

30 luglio 2019 aggiornato da: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Microneedling convenzionale rispetto al microneedling associato all'infusione di 5-FU (microinfusione di farmaci nella pelle - MMP) per la repigmentazione dell'ipomelanosi guttata idiopatica (IGH)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione di 5-FU (Microinfusion of Medicine Percutanealy - MMP) è efficace per la repigmentazione dell'ipomelanosi guttata idiopatica (IGH) rispetto al Microneedling convenzionale. MMP è una procedura eseguita con dispositivi per tatuaggi che utilizzano farmaci al posto dell'inchiostro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design del corpo diviso. Ogni arto superiore riceverà un intervento diverso (sperimentale o placebo)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasile, 12245 760
        • Reclutamento
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età compresa tra i 30 e i 70 anni
  • Cute fotodanneggiata degli arti superiori con lesioni IGH rispondenti ai suddetti criteri ed esclusa la diagnosi differenziale
  • Fototipi Fitzpatrick III - V
  • Adatto e disposto a rispettare l'intero programma, nonché gli appuntamenti, il trattamento e l'esame
  • In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto
  • Le donne fertili dovranno utilizzare un valido metodo di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dell'ingresso e durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo l'interruzione dell'allattamento al seno.
  • Comorbidità incontrollata o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento, la guarigione o la cura.
  • Presentare sintomi di disturbi ormonali, secondo i criteri dello sperimentatore.
  • Fotosensibilità costituzionale o dovuta a disfunzione metabolica o dovuta all'uso di agenti esterni (farmaci, prodotti naturali, ecc.) prima del trattamento iniziale o durante lo studio.
  • Uso di isotretinoina orale 6 mesi prima del trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • Trattamento precedente nell'area target 3 mesi prima del trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • Reazione avversa a qualsiasi agente esterno (gel, lozioni o creme anestetiche) richiesto durante lo studio nel caso in cui non sia disponibile un'alternativa per tale agente.
  • Storia di cheloidi o altro tipo di formazione di cicatrici ipertrofiche o scarsa guarigione della ferita in un'area della pelle precedentemente lesionata.
  • Storia della malattia del collagene.
  • Nevo displastico o lesione cancerogena sospetta nell'area da trattare.
  • Disturbo emorragico o sotto terapia anticoagulante, incluso l'uso di aspirina che non consenta una sospensione minima di 10 giorni prima di ogni periodo di trattamento (secondo i criteri del medico del paziente).
  • Fragilità cutanea della sensibilità, favorendo l'emorragia.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunologica (compresa l'infezione da HIV) o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Partecipazione a uno studio che coinvolge farmaci o un altro dispositivo tre mesi prima dello studio o durante l'arruolamento nel presente documento.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio lo studio oi suoi partecipanti, come disturbi psichiatrici acuti, sindrome di panico o qualsiasi avversione agli aghi o alla procedura.
  • Dermatosi ipocromatiche come vitiligine, pitiriasi, versicolor, albinismo.
  • Dermatosi che evolvono come il fenomeno di Koebner.
  • Processo infettivo cutaneo nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MMP con infusione di 5-FU
MMP con infusione di 5-FU utilizzando un dispositivo per tatuaggi
Droga: MMP con 5-FU
MMP con 5-FU utilizzando un dispositivo per tatuaggi
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile
  • consegna farmaci
  • infusione di farmaci
  • microinfusione di farmaci per via percutanea
  • MMP
Comparatore placebo: MMP con infusione salina
MMP con infusione salina utilizzando un dispositivo per tatuaggi
Droga: MMP con infusione salina
MMP con infusione salina utilizzando un dispositivo per tatuaggi
Altri nomi:
  • MMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni dell'ipomelanosi guttata idiopatica (IGH)
Lasso di tempo: 30 giorni
Due valutatori conteranno in modo indipendente il numero di lesioni nell'area cutanea trattata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert
Lasso di tempo: 30 giorni
auto amministrato
30 giorni
Eventi avversi locali
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza dei pazienti che presentano almeno un evento avverso locale (es: dolore intenso, cicatrici, infezione)
30 giorni
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza dei pazienti che presentano almeno un evento avverso sistemico (reazione anafilattica)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni