Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne mikronakłuwanie vs mikronakłuwanie z 5-FU (MMP) w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH) (MMP)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konwencjonalne mikronakłuwanie w porównaniu z mikronakłuwaniem związanym z infuzją 5-FU (mikroinfuzja leku do skóry - MMP) w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH)

Celem tego badania jest ustalenie, czy infuzja 5-FU (mikroinfuzja leku przezskórnie – MMP) jest skuteczna w repigmentacji idiopatycznej hipomelanozy kropelkowej (IGH) w porównaniu z konwencjonalną mikroigłowaniem. MMP to procedura wykonywana za pomocą urządzeń do tatuażu z użyciem leków zamiast tuszu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzielona konstrukcja nadwozia. Każda kończyna górna otrzyma inną interwencję (eksperymentalną lub placebo)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brazylia, 12245 760
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 70 lat
  • Fotouszkodzenie skóry kończyn górnych ze zmianami IGH spełniające powyższe kryteria i wykluczające diagnostykę różnicową
  • Typy skóry Fitzpatricka III - V
  • Zdolny i chętny do przestrzegania całego programu, a także wizyt, leczenia i badań
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Płodne kobiety będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zaprzestaniu karmienia piersią.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza może zakłócać leczenie, gojenie lub wyleczenie.
  • Obecne objawy zaburzeń hormonalnych, zgodnie z kryteriami badacza.
  • Konstytucyjna nadwrażliwość na światło lub z powodu dysfunkcji metabolicznych lub z powodu stosowania czynników zewnętrznych (farmacji, produktów naturalnych itp.) przed wstępnym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Wcześniejsze leczenie w obszarze docelowym 3 miesiące przed pierwszym leczeniem lub w trakcie badania.
  • Niekorzystna reakcja na jakiekolwiek środki zewnętrzne (żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane podczas badania w przypadku braku alternatywy dla takiego środka.
  • Historia bliznowców lub innego rodzaju przerostowej blizny lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
  • Historia choroby kolagenowej.
  • Znamię dysplastyczne lub podejrzana zmiana rakotwórcza w leczonym obszarze.
  • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym stosowanie aspiryny uniemożliwiające co najmniej 10-dniową przerwę przed każdym okresem leczenia (zgodnie z kryteriami lekarza pacjenta).
  • Wrażliwość skóry sprzyjająca krwotokom.
  • Historia immunosupresji / niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Uczestnictwo w badaniu dotyczącym leków lub innego urządzenia na trzy miesiące przed badaniem lub w trakcie rejestracji w niniejszym dokumencie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić badaniu lub jego uczestnikom, taki jak ostre zaburzenia psychiczne, zespół paniki lub jakakolwiek niechęć do igieł lub procedury.
  • Dermatozy niedobarwliwe, takie jak bielactwo, pitiriasis, versicolor, bielactwo.
  • Dermatozy, które ewoluują jak zjawisko Koebnera.
  • Skórny proces zakaźny w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MMP z infuzją 5-FU
MMP z infuzją 5-FU przy użyciu urządzenia do tatuażu
Lek: MMP z 5-FU
MMP z 5-FU przy użyciu urządzenia do tatuażu
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Dostawa narkotyków
  • wlew leku
  • przezskórna mikroinfuzja leków
  • MMP
Komparator placebo: MMP z infuzją soli fizjologicznej
MMP z infuzją soli fizjologicznej za pomocą urządzenia do tatuażu
Lek: MMP z infuzją soli fizjologicznej
MMP z infuzją soli fizjologicznej za pomocą urządzenia do tatuażu
Inne nazwy:
  • MMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie zmian w idiopatycznej hipomelanozie kropelkowej (IGH)
Ramy czasowe: 30 dni
Dwóch oceniających niezależnie policzy liczbę zmian chorobowych w leczonym obszarze skóry
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 dni
samodzielnie zarządzane
30 dni
Lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania pacjentów z co najmniej jednym miejscowym zdarzeniem niepożądanym (np. silny ból, blizny, zakażenie)
30 dni
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego ogólnoustrojowego zdarzenia niepożądanego (reakcja anafilaktyczna)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami