Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel Microneedling vs Microneedling med 5-FU (MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering (MMP)

30. juli 2019 opdateret af: Clinica Dermatologica Arbache ltda

Konventionel Microneedling sammenlignet med Microneedling associeret med 5-FU-infusion (mikroinfusion af medicin ind i huden - MMP) til idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 5-FU infusion (Microinfusion of Medicine Percutaneously - MMP) er effektiv til Idiopatisk Guttate Hypomelanosis (IGH) repigmentering sammenlignet med konventionel Microneedling. MMP er en procedure udført med tatoveringsanordninger, der bruger medicin i stedet for blæk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Split body design. Hvert øvre lem vil modtage en anden intervention (eksperimentel eller placebo)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasilien, 12245 760
        • Rekruttering
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 30 og 70 år
  • Fotobeskadiget hud på de øvre lemmer med IGH-læsioner, der opfylder ovennævnte kriterier og ekskluderer differentialdiagnose
  • Fitzpatrick hudtyper III - V
  • Tilpas og villig til at overholde hele programmet samt aftaler, behandling og undersøgelse
  • I stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • Fertile kvinder skal bruge en levedygtig præventionsmetode i mindst 3 måneder før indrejsen og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter amningsophør.
  • Ukontrolleret komorbiditet eller enhver sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre behandlingen, helingen eller helbredelsen.
  • Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens kriterier.
  • Konstitutionel lysfølsomhed eller på grund af metabolisk funktionsfejl eller på grund af brug af eksterne midler (farmako, naturprodukter osv.) før indledende behandling eller under undersøgelsen.
  • Brug af oral isotretinoin 6 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående behandling i målområdet 3 måneder før indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  • Bivirkninger på eksterne midler (gel, lotioner eller bedøvende cremer) påkrævet under undersøgelsen, hvis der ikke er noget alternativ til et sådant middel.
  • Anamnese med keloider eller anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
  • Historie om kollagensygdom.
  • Displastisk nevus eller mistænkelig kræftfremkaldende læsion i området, der skal behandles.
  • Hæmoragisk lidelse eller under antikoagulerende medicin, herunder brug af aspirin, der ikke tillader en minimum 10-dages suspension forud for hver behandlingsperiode (i overensstemmelse med kriterierne for patientens læge).
  • Hud skrøbelig af følsomhed, begunstiger blødning.
  • Anamnese med immunsuppression/immunologiske mangellidelser (inklusive HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer medicin eller andet udstyr tre måneder før undersøgelsen eller under tilmelding heri.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe undersøgelsen eller dens deltagere i fare, såsom akutte psykiatriske lidelser, paniksyndrom eller enhver modvilje mod nåle eller proceduren.
  • Hypochromiske dermatoser som vitiligo, pitiriasis, versicolor, albinisme.
  • Dermatoser, der udvikler sig som Koebners fænomen.
  • Kutan infektiøs proces på applikationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMP med 5-FU infusion
MMP med 5-FU infusion ved hjælp af tatoveringsanordning
Medicin: MMP med 5-FU
MMP med 5-FU ved hjælp af tatoveringsenhed
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • medicinafgivelse
  • lægemiddelinfusion
  • mikroinfusion af medicin perkutant
  • MMP
Placebo komparator: MMP med saltvandsinfusion
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
Medicin: MMP med saltvandsinfusion
MMP med saltvandsinfusion ved hjælp af tatoveringsanordning
Andre navne:
  • MMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af læsioner af Idiopatisk Guttat Hypomelanose (IGH)
Tidsramme: 30 dage
To bedømmere vil uafhængigt tælle antallet af læsioner i det behandlede hudområde
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 30 dage
selvadministreret
30 dage
Lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af patienter, der udviser mindst én lokal bivirkning (f.eks.: intens smerte, ar, infektion)
30 dage
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patienter med mindst én systemisk bivirkning (anafylaktisk reaktion)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger