Studie lidských faktorů a domácího použití aplikace Vigilant Diabetes Management
23. února 2016 aktualizováno: InSpark Technologies, Inc.
Studie lidského faktoru a domácího použití k posouzení, zda subjekty s diabetem a jejich pečovatelé dokážou porozumět zpětné vazbě obdržené z aplikace Vigilant Diabetes Management Application o jejich vzorcích hladiny glukózy v krvi a zda jsou rozhodnutí učiněná v reakci na zpětnou vazbu zařízení učiněna v souladu se zamýšleným použitím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diabetes mellitus testují hladinu glukózy v krvi 3 nebo vícekrát denně
- Lékaři, kteří navštěvují pacienty s diabetem
Kritéria vyloučení:
- Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 6 měsíců před zařazením
- Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
- Pacienti, kteří nebudou ochotni sdílet údaje ze svých glukometrů nebo neprovedou úkoly, které jsou od nich požadovány a nedodržují pokyny pro studii, budou vyloučeni.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování použitelnosti
Pacienti se budou účastnit sumativního testování lidských faktorů aplikace Vigilant Diabetes Management Application v kontrolovaném prostředí a během testování pro domácí použití.
Kliničtí lékaři se budou podílet na sumativním testování lidských faktorů v kontrolovaném prostředí.
|
Hodnocení lidských faktorů a použitelnosti zařízení v rukou diabetiků a pečovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní porozumění algoritmické zpětné vazbě na základě dotazovaných odpovědí (Měření: jednotky na stupnici)
Časové okno: 1 měsíc domácí použití
|
Výstupní dotazník bude zkoumat účastníky ohledně porozumění algoritmické zpětné vazbě.
Na všech 5bodových hodnotících škálách bude určeno průměrné hodnocení.
|
1 měsíc domácí použití
|
|
Úspěšné dokončení častých a rizikových úkolů (míra: procento úspěšně dokončených úkolů)
Časové okno: Kontrolované testování v kanceláři po dobu až 2 hodin
|
Procento úspěšného dokončení počátečního nebo opakovaného pokusu o dokončení celé řady úloh použitelnosti.
Příklad: Jedním z úkolů je vstoupit na obrazovku „Trendy“, kde si můžete prohlédnout a interpretovat týdenní a měsíční trendová data pro variabilitu glukózy v krvi a průměrné hodnoty glukózy.
|
Kontrolované testování v kanceláři po dobu až 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VG1HFHUS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Vigilant Diabetes Management
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
InSpark Technologies, Inc.East Carolina UniversityUkončenoHypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan