Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienol v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro ženy s rakovinou prsu (NeoToc)

19. května 2021 aktualizováno: Vejle Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda tokotrienol může zlepšit účinek a snížit vedlejší účinky standardní chemoterapie před operací rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky ověřeným karcinomem prsu (adenokarcinom)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Neoadjuvantní léčba indikována podle doporučení oddělení
  • PS 0-2 a vhodné pro chirurgii.
  • Normální srdeční funkce, LVEF ≥ 50 % podle MUGA/ECHO u pacientů užívajících neoadjuvantní trastuzumab
  • Normální funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Normální funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5 x horní úroveň normálu, ALAT ≤ 2,5 x horní úroveň normálu, BASP ≤ 2,5 x horní úroveň normálu.
  • Normální funkce ledvin: Kreatinin ≤ horní hladina normálu. V případě zvýšeného kreatininu musí být naměřená/vypočtená GFR ≥ 50 ml/min.
  • Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test a používat bezpečnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po ní. Nitroděložní tělísko bez hormonu je považováno za bezpečné.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu nebo podezření na šíření. Ověřeno bilaterální mamografií, kostní scintigrafií, CT hrudníku a břicha a PET-CT.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Duševní nebo sociální stavy, které budou bránit léčbě nebo sledování
  • Jiná simultánní experimentální léčba
  • Imunosupresivní léčba (jiná než prednisolon během neoadjuvantní chemoterapie)
  • Vitamínové nebo výživové doplňky (jiné než multivitaminové tablety a vápníkové tablety s vitamínem D)
  • Aktivní nebo latentní virová/bakteriální infekce
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Jiná zhoubná onemocnění za posledních 5 let s výjimkou. nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ cervicis uteri.
  • Předchozí léčba docetaxelem, paklitaxelem, epirubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem, pertuzumabem nebo tokotrienolem
  • Přecitlivělost na některou z účinných nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie

HER2 negativní:

Čtyři cykly 3týdenní podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv následované čtyřmi cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv

HER2 pozitivní:

Čtyři cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3týdenní trastuzumab (8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv) a případně pertuzumab (840 mg saturace poté 420 mg iv) následované čtyřmi cykly 3týdenního podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv
Lék: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Docetaxel 100 mg/m2 iv NEBO paklitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv (pouze HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce.
Lék: Pertuzumab 840 mg iv saturace, poté 420 mg iv (pouze vybraní HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie + tokotrienol

HER2 negativní:

Čtyři cykly 3týdenní podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv, následované čtyřmi cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo paclitaxel 80 mg/m2 iv týdně.

Denně: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 pozitivní:

Čtyři cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3týdenní trastuzumab (8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv) a případně pertuzumab (840 mg saturace poté 420 mg iv) následované čtyřmi cykly 3týdenního podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv.

Denně: Tokotrienol 300 mg x 3
Lék: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Docetaxel 100 mg/m2 iv NEBO paklitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv (pouze HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce.
Lék: Pertuzumab 840 mg iv saturace, poté 420 mg iv (pouze vybraní HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce
Doplněk stravy: Tokotrienol 300 mg x 3 denně
Max. 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace změn v NK-buňkách s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení
Korelace změn v ctDNA s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení
Počet pacientů s vedlejšími účinky stupně 3-4
Časové okno: 29 týdnů od data zařazení
29 týdnů od data zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeoToc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení