Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienoli yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa rintasyöpää sairastaville naisille (NeoToc)

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vejle Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tokotrienoli parantaa normaalin kemoterapian vaikutusta ja vähentää sivuvaikutuksia ennen rintasyövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti varmennettu rintasyöpä (adenokarsinooma)
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Neoadjuvanttihoito on osoitettu osastojen ohjeiden mukaan
  • PS 0-2 ja sopii leikkaukseen.
  • Normaali sydämen toiminta, LVEF ≥ 50 % MUGA/ECHO:n mukaan potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia trastutsumabia
  • Normaali luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombosyytit ≥ 100x10^9/l.
  • Normaali maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin ylätaso, ALAT ≤ 2,5 x normaalin ylätaso, BASP ≤ 2,5 x normaalin ylätaso.
  • Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ normaalin ylätaso. Jos kreatiniini on kohonnut, mitatun/lasketun GFR:n on oltava ≥ 50 ml/min.
  • Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallista ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Kohdunsisäistä laitetta ilman hormonia pidetään turvallisena.
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai epäilty leviäminen. Varmistettu kahdenvälisellä mammografialla, luutuikekuvauksella, rintakehän ja vatsan TT:llä ja PET-CT:llä.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät hoidon tai seurannan
  • Muu samanaikainen kokeellinen hoito
  • Immunosuppressiohoito (muu kuin prednisoloni neoadjuvanttikemoterapian aikana)
  • Vitamiinit tai ravintolisät (muut kuin monivitamiinitabletit ja D-vitamiinia sisältävät kalsiumtabletit)
  • Aktiivinen tai piilevä virus-/bakteeri-infektio
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma ihosyöpä ja karsinooma in situ cervicis uteri.
  • Aiempi hoito dosetakselilla, paklitakselilla, epirubisiinilla, syklofosfamidilla, trastutsumabilla, pertutsumabilla tai tokotrienolilla
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle tai apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Neoadjuvantti kemoterapia

HER2 negatiivinen:

Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv.

HER2 positiivinen:

Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikoittainen trastutsumabi (8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv.
Lääke: Epirubisiini 90 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Doketakseli 100 mg/m2 iv TAI paklitakseli 80 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg iv saturaatio, sitten 6 mg/kg iv (vain HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta.
Lääke: Pertutsumabi 840 mg iv. saturaatio, sitten 420 mg iv (vain valitut HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia + tokotrienoli

HER2 negatiivinen:

Neljä sykliä 3-viikkoista epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv, mitä seuraa neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv.

Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3

HER2 positiivinen:

Neljä taksaanisykliä, eli 3-viikkoinen dosetakseli 100 mg/m2 iv tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 iv + 3 viikon trastutsumabi (8 mg/kg iv kyllästys, sitten 6 mg/kg iv) ja mahdollisesti pertutsumabi (840 mg saturaatio) , sitten 420 mg iv) ja sen jälkeen neljä sykliä 3 viikon epirubisiinia 90 mg/m2 iv ja syklofosfamidia 600 mg/m2 iv.

Päivittäin: Tokotrienoli 300 mg x 3
Lääke: Epirubisiini 90 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Syklofosfamidi 600 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Doketakseli 100 mg/m2 iv TAI paklitakseli 80 mg/m2 iv
Max. 3 kuukautta
Lääke: Trastutsumabi 8 mg/kg iv saturaatio, sitten 6 mg/kg iv (vain HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta.
Lääke: Pertutsumabi 840 mg iv. saturaatio, sitten 420 mg iv (vain valitut HER2-positiiviset potilaat)
Max. 3 kuukautta
Ravintolisä: Tokotrienoli 300 mg x 3 päivässä
Max. 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-solujen muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
CtDNA:n muutosten korrelaatio patologisen täydellisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 26 viikkoa sisällyttämispäivästä
26 viikkoa sisällyttämispäivästä
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3-4 sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 29 viikkoa sisällyttämispäivästä
29 viikkoa sisällyttämispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vejle Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NeoToc

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia