Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienol v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro ženy s rakovinou prsu (NeoToc)

19. května 2021 aktualizováno: Vejle Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda tokotrienol může zlepšit účinek a snížit vedlejší účinky standardní chemoterapie před operací rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky ověřeným karcinomem prsu (adenokarcinom)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Neoadjuvantní léčba indikována podle doporučení oddělení
  • PS 0-2 a vhodné pro chirurgii.
  • Normální srdeční funkce, LVEF ≥ 50 % podle MUGA/ECHO u pacientů užívajících neoadjuvantní trastuzumab
  • Normální funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Normální funkce jater: Bilirubin ≤ 1,5 x horní úroveň normálu, ALAT ≤ 2,5 x horní úroveň normálu, BASP ≤ 2,5 x horní úroveň normálu.
  • Normální funkce ledvin: Kreatinin ≤ horní hladina normálu. V případě zvýšeného kreatininu musí být naměřená/vypočtená GFR ≥ 50 ml/min.
  • Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test a používat bezpečnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po ní. Nitroděložní tělísko bez hormonu je považováno za bezpečné.
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu nebo podezření na šíření. Ověřeno bilaterální mamografií, kostní scintigrafií, CT hrudníku a břicha a PET-CT.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Duševní nebo sociální stavy, které budou bránit léčbě nebo sledování
  • Jiná simultánní experimentální léčba
  • Imunosupresivní léčba (jiná než prednisolon během neoadjuvantní chemoterapie)
  • Vitamínové nebo výživové doplňky (jiné než multivitaminové tablety a vápníkové tablety s vitamínem D)
  • Aktivní nebo latentní virová/bakteriální infekce
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Jiná zhoubná onemocnění za posledních 5 let s výjimkou. nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ cervicis uteri.
  • Předchozí léčba docetaxelem, paklitaxelem, epirubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem, pertuzumabem nebo tokotrienolem
  • Přecitlivělost na některou z účinných nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie

HER2 negativní:

Čtyři cykly 3týdenní podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv následované čtyřmi cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv

HER2 pozitivní:

Čtyři cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3týdenní trastuzumab (8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv) a případně pertuzumab (840 mg saturace poté 420 mg iv) následované čtyřmi cykly 3týdenního podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv
Lék: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Docetaxel 100 mg/m2 iv NEBO paklitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv (pouze HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce.
Lék: Pertuzumab 840 mg iv saturace, poté 420 mg iv (pouze vybraní HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie + tokotrienol

HER2 negativní:

Čtyři cykly 3týdenní podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv, následované čtyřmi cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo paclitaxel 80 mg/m2 iv týdně.

Denně: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 pozitivní:

Čtyři cykly taxanu, tj. 3týdenní docetaxel 100 mg/m2 iv nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 iv + 3týdenní trastuzumab (8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv) a případně pertuzumab (840 mg saturace poté 420 mg iv) následované čtyřmi cykly 3týdenního podávání epirubicinu 90 mg/m2 iv a cyklofosfamidu 600 mg/m2 iv.

Denně: Tokotrienol 300 mg x 3
Lék: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Docetaxel 100 mg/m2 iv NEBO paklitaxel 80 mg/m2 iv
Max. 3 měsíce
Lék: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturace, poté 6 mg/kg iv (pouze HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce.
Lék: Pertuzumab 840 mg iv saturace, poté 420 mg iv (pouze vybraní HER2 pozitivní pacienti)
Max. 3 měsíce
Doplněk stravy: Tokotrienol 300 mg x 3 denně
Max. 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace změn v NK-buňkách s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení
Korelace změn v ctDNA s patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 26 týdnů od data zařazení
26 týdnů od data zařazení
Počet pacientů s vedlejšími účinky stupně 3-4
Časové okno: 29 týdnů od data zařazení
29 týdnů od data zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoToc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Epirubicin 90 mg/m2 iv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit