Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocotrienolo in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per donne con cancro al seno (NeoToc)

19 maggio 2021 aggiornato da: Vejle Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se il tocotrienolo può migliorare l'effetto e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia standard prima dell'operazione per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario istologicamente verificato (adenocarcinoma)
  • Età ≥ 18 anni.
  • Trattamento neoadiuvante indicato secondo le linee guida dipartimentali
  • PS 0-2 e adatto per la chirurgia.
  • Funzione cardiaca normale, LVEF ≥ 50% secondo MUGA/ECHO in pazienti trattati con trastuzumab neoadiuvante
  • Normale funzione del midollo osseo: Emoglobina ≥ 6 mmol/l; CAN ≥ 1,5x10^9/l; Trombociti ≥ 100x10^9/l.
  • Funzionalità epatica normale: Bilirubina ≤ 1,5 x livello superiore della norma, ALAT ≤ 2,5 x livello superiore della norma, BASP ≤ 2,5 x livello superiore della norma.
  • Funzionalità renale normale: creatinina ≤ livello superiore alla norma. In caso di aumento della creatinina, la velocità di filtrazione glomerulare misurata/calcolata deve essere ≥ 50 ml/min.
  • Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare un contraccettivo sicuro durante e 3 mesi dopo il trattamento. Il dispositivo intrauterino senza ormone è considerato sicuro.
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o sospetta disseminazione. Verificato da mammografia bilaterale, scintigrafia ossea, TC del torace e dell'addome e PET-TC.
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Condizioni mentali o sociali che impediranno il trattamento o il follow-up
  • Altro trattamento sperimentale simultaneo
  • Trattamento immunosoppressivo (diverso dal prednisolone durante la chemioterapia neoadiuvante)
  • Integratori vitaminici o nutrizionali (diversi dalla compressa multivitaminica e dalla compressa di calcio con vitamina D)
  • Infezione virale/batterica attiva o latente
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune
  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni escl. cancro non melanoma della pelle e carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Precedente trattamento con docetaxel, paclitaxel, epirubicina, ciclofosfamide, trastuzumab, pertuzumab o tocotrienolo
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ausiliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante

HER2 negativo:

Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv

HER2 positivo:

Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 ev O paclitaxel 80 mg/m2 ev
Massimo. 3 mesi
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturazione, quindi 6 mg/kg iv (solo pazienti HER2 positive)
Massimo. 3 mesi.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturazione, quindi 420 mg iv (solo pazienti HER2 positivi selezionati)
Massimo. 3 mesi
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante + tocotrienolo

HER2 negativo:

Quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 iv ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv seguiti da quattro cicli di taxano, ovvero docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 settimanali iv.

Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3

HER2 positivo:

Quattro cicli di taxano, cioè docetaxel 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane o paclitaxel 80 mg/m2 ogni settimana iv + trastuzumab ogni 3 settimane (8 mg/kg iv saturazione, poi 6 mg/kg iv) ed eventualmente pertuzumab (840 mg saturazione , quindi 420 mg iv) seguito da quattro cicli di epirubicina 90 mg/m2 ogni 3 settimane e ciclofosfamide 600 mg/m2 iv.

Quotidianamente: Tocotrienolo 300 mg x 3
Droga: Epirubicina 90 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Ciclofosfamide 600 mg/m2 iv
Massimo. 3 mesi
Droga: Docetaxel 100 mg/m2 ev O paclitaxel 80 mg/m2 ev
Massimo. 3 mesi
Droga: Trastuzumab 8 mg/kg iv saturazione, quindi 6 mg/kg iv (solo pazienti HER2 positive)
Massimo. 3 mesi.
Droga: Pertuzumab 840 mg iv saturazione, quindi 420 mg iv (solo pazienti HER2 positivi selezionati)
Massimo. 3 mesi
Integratore alimentare: Tocotrienolo 300 mg x 3 al giorno
Massimo. 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei cambiamenti nelle cellule NK con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione
Correlazione dei cambiamenti nel ctDNA con risposta patologica completa
Lasso di tempo: 26 settimane dalla data di inclusione
26 settimane dalla data di inclusione
Numero di pazienti con effetti collaterali di grado 3-4
Lasso di tempo: 29 settimane dalla data di inclusione
29 settimane dalla data di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vejle Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeoToc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni