Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienol i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi for kvinner med brystkreft (NeoToc)

19. mai 2021 oppdatert av: Vejle Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke om tokotrienol kan forbedre effekten og redusere bivirkningene av standard kjemoterapi før operasjon for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet brystkreft (adenokarsinom)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Neoadjuvant behandling indisert i henhold til avdelingens retningslinjer
  • PS 0-2 og egnet for operasjon.
  • Normal hjertefunksjon, LVEF ≥ 50 % ved MUGA/ECHO hos pasienter som får neoadjuvant trastuzumab
  • Normal benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 6 mmol/l; ANC ≥ 1,5x10^9/l; Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
  • Normal leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalnivå, ALAT ≤ 2,5 x øvre normalnivå, BASP ≤ 2,5 x øvre normalnivå.
  • Normal nyrefunksjon: Kreatinin ≤ øvre normalnivå. Ved økt kreatinin skal målt/beregnet GFR være ≥ 50 ml/min.
  • Fertile kvinner må presentere en negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon under og 3 måneder etter behandlingen. Intrauterin enhet uten hormon anses som trygt.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft eller mistenkt spredning. Verifisert ved bilateral mammografi, benscintigrafi, bryst- og abdomen-CT og PET-CT.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Psykiske eller sosiale forhold som vil hindre behandling eller oppfølging
  • Annen samtidig eksperimentell behandling
  • Immunsuppressiv behandling (annet enn prednisolon under neoadjuvant kjemoterapi)
  • Vitamin- eller kosttilskudd (annet enn multivitamintablett og kalsiumtablett med vitamin D)
  • Aktiv eller latent viral/bakteriell infeksjon
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
  • Annen ondartet sykdom innen de siste 5 årene ekskl. ikke-melanom kreft i huden og carcinoma in situ cervicis uteri.
  • Tidligere behandling med docetaksel, paklitaksel, epirubicin, cyklofosfamid, trastuzumab, pertuzumab eller tokotrienol
  • Overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi

HER2 negativ:

Fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv etterfulgt av fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv.

HER2 positiv:

Fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-ukers trastuzumab (8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv) og muligens pertuzumab (840 mg metning) , deretter 420 mg iv) etterfulgt av fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Legemiddel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paklitaksel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive pasienter)
Maks. 3 måneder.
Legemiddel: Pertuzumab 840 mg iv metning, deretter 420 mg iv (kun utvalgte HER2-positive pasienter)
Maks. 3 måneder
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi + tokotrienol

HER2 negativ:

Fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv etterfulgt av fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv.

Daglig: Tokotrienol 300 mg x 3

HER2 positiv:

Fire sykluser med taxan, dvs. 3-ukers docetaxel 100 mg/m2 iv eller ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 iv + 3-ukers trastuzumab (8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv) og muligens pertuzumab (840 mg metning) , deretter 420 mg iv) etterfulgt av fire sykluser med 3-ukers epirubicin 90 mg/m2 iv og cyklofosfamid 600 mg/m2 iv.

Daglig: Tokotrienol 300 mg x 3
Legemiddel: Epirubicin 90 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Cyklofosfamid 600 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Docetaxel 100 mg/m2 iv ELLER paklitaksel 80 mg/m2 iv
Maks. 3 måneder
Legemiddel: Trastuzumab 8 mg/kg iv metning, deretter 6 mg/kg iv (kun HER2 positive pasienter)
Maks. 3 måneder.
Legemiddel: Pertuzumab 840 mg iv metning, deretter 420 mg iv (kun utvalgte HER2-positive pasienter)
Maks. 3 måneder
Kosttilskudd: Tokotrienol 300 mg x 3 daglig
Maks. 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av endringer i NK-celler med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering
Korrelasjon av endringer i ctDNA med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 26 uker fra dato for inkludering
26 uker fra dato for inkludering
Antall pasienter med grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 29 uker fra inkluderingsdato
29 uker fra inkluderingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vejle Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NeoToc

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger