Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky orálního podávání S 55746 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Studie fáze I s eskalací dávky perorálního podávání selektivního inhibitoru Bcl2 S 55746 u pacientů s refrakterní nebo relapsující chronickou lymfocytární leukémií a non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil a snášenlivost S 55746 u pacientů s CLL, B-buněčným NHL a MM, pokud jde o toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a stanovit doporučenou fázi 2 Dávka (RP2D) prostřednictvím bezpečnostního profilu (DLT, MTD), PK profilu, PD profilu a předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • St. Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Oncology Institute
      • Miskolc, Maďarsko
        • CRU Hungary Kft
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Munich, Německo
        • Städtisches Klinikum Schwabing
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Warsaw Institute of Oncology
      • Warsaw, Polsko
        • Warsaw Medical University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center (NCC)
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku >/=18 let
  • Pacienti s měřitelným histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem (FL), lymfomem z plášťových buněk (MCL), difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL), malým lymfocytárním lymfomem (SLL) a lymfomem okrajové zóny (MZL) (rameno A) nebo pacienti s hodnotitelnou imunofenotypicky potvrzenou CLL (rameno B) nebo pacienty s měřitelným mnohočetným myelomem t(11;14) (expanzní část ramene A) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Recidiva po onemocnění nebo refrakterní na standardní léčbu a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Žádný důkaz nebo léčba jiné malignity během 2 let před vstupem do studie. Povolena je léčebně léčená nemelanomová rakovina kůže, in situ karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie

Další kritéria pro zařazení do kohorty potravinových interakcí:

  • Pacienti s NHL B-buněk s nízkým rizikem syndromu z rozpadu nádoru (TLS)
  • Nedávná/současná léčba měnící pH žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mimetikem BH3
  • Předchozí léčba studovaného onemocnění do 3 týdnů před prvním podáním
  • Radioimunoterapie, radioterapie do 8 týdnů před prvním odběrem
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před prvním dnem podávání studovaného léku
  • Kortikosteroidy >= 20 mg ekvivalentu prednisonu denně během 7 dnů před prvním užitím
  • Antikoagulační perorální léky, aspirin > 325 mg/den během 7 dnů před prvním užitím S 55746
  • Pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a haptoglobin pod normální hodnotou
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců před prvním odběrem
  • Pacienti s NHL s diagnózou posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom/leukémie
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C
  • Porucha srdeční funkce
  • Léky, o kterých je známo, že prodlužují korigovaný QT (QTc) interval
  • Anamnéza nebo/klinické podezření na onemocnění centrálního nervového systému související s rakovinou
  • Solitární extramedulární plazmocytom
  • Laboratorní příznaky TLS
  • Silné nebo středně silné inhibitory/induktory CYP3A4 (léčba, potraviny nebo nápoje)
  • Léčba vysoce metabolizovaná CYP3A4 nebo CYP2D6 a/nebo substráty s úzkým terapeutickým indexem, multienzymy a/nebo OATP a/nebo P-gp substráty nebo rostlinné produkty.
  • Známá přecitlivělost na rasburikázu
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a další buněčné metabolické poruchy, o kterých je známo, že způsobují hemolytickou anémii
  • Pacienti užívající inhibitor protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) a mnohočetný myelom (MM)
Lék: S 55746
S 55746, per os, od 50 do 1500 mg, jednou denně během 21denního cyklu. Účastníci budou dostávat 21denní cykly léčby, dokud nebude splněno kritérium přerušení.
Experimentální: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
Lék: S 55746
S 55746, per os, od 50 do 1500 mg, jednou denně během 21denního cyklu. Účastníci budou dostávat 21denní cykly léčby, dokud nebude splněno kritérium přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během cyklu 1 (21 dní)
MTD je nejvyšší dávka léku, u které je nepravděpodobné (<25% posteriorní pravděpodobnost), že způsobí DLT u více než 33 % léčených pacientů v prvním cyklu léčby S 55746
Během cyklu 1 (21 dní)
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po užití poslední dávky
Charakterizované závažností a závažností AE, laboratorními abnormalitami a dalšími bezpečnostními parametry, jako jsou změny na elektrokardiogramu (EKG)
Od první dávky do 30 dnů po užití poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace S 55746
Časové okno: Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
Farmakokinetický (PK) profil S 55746: Plocha pod křivkou [AUC]
Časové okno: Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
PK profil S 55746: Maximální koncentrace [Cmax]
Časové okno: Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
Pre-dávka v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 hodin po dávce na C1D1, C1D8
Apoptotická aktivita ze vzorků krve
Časové okno: V cyklu 1 (21 dní)
V cyklu 1 (21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Do ukončení studia (maximálně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do data progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie (maximálně 3 roky)
Od data zařazení do data progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie (maximálně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ADIR, a Servier Group company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Le Gouill, M.D., Ph.D., Nantes university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Le Gouill S, Wermke M, Morschhauser F, Lim ST, Salles G, Kloos I, de Burgat V, Becquart M, Paux G, Kraus-Berthier L, Pennaforte S, Stilgenbauer S, Walewski J, Ribrag V. A new BCL-2 Inhibitor (S55746/BCL201) as Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Non-hodgkin Lymphoma: Preliminary Results of the First-in-human Study. Hematol Oncol. 2017 Jun 07;35(S5):14-17. doi: 10.1002/hon.2437_30

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL1-55746-001
  • 2013-003779-36 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN04804337 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení