Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af oral administration af S 55746 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og B-celle non-Hodgkin lymfom

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af oral administration af den selektive Bcl2-hæmmer S 55746 hos patienter med refraktær eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi og B-celle non-Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten af ​​S 55746 hos patienter med CLL, B-celle NHL og MM i form af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og bestemme den anbefalede fase 2 Dosis (RP2D) gennem sikkerhedsprofil (DLT, MTD), PK-profil, PD-profil og foreløbig effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Institute of Oncology
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center (NCC)
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute Singapore
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Munich, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Schwabing
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Oncology Institute
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen >/=18 år
  • Patienter med et målbart histologisk bekræftet follikulært lymfom (FL), kappecellelymfom (MCL), diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), Lille lymfatisk lymfom (SLL) og Marginal Zone Lymfom (MZL) (arm A) eller patienter med en evaluerbar immunfænotypisk bekræftet CLL (arm B) eller patienter med et målbart myelomatose t(11;14) (arm A ekspansionsdel) i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Tilbagefald efter eller refraktær sygdom til standardbehandlinger og kræver behandling efter investigators mening
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner
  • Ingen beviser eller behandling for en anden malignitet inden for 2 år før studiestart. Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi er tilladt

Yderligere inklusionskriterier for fødevareinteraktionskohorte:

  • B-celle NHL patienter med lav risiko for tumor lysis syndrom (TLS)
  • Nylig/samtidig behandling, der ændrer gastrisk pH

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en BH3 mimetik
  • Tidligere behandling for den undersøgte sygdom inden for 3 uger før første indtagelse
  • Radioimmunterapi, strålebehandling inden for 8 uger før første indtagelse
  • Større operation inden for 3 uger før første dag af undersøgelseslægemiddeldosering
  • Kortikosteroider >= 20 mg prednisonækvivalent dagligt inden for 7 dage før første indtagelse
  • Antikoagulerende orale lægemidler, aspirin > 325 mg/dag inden for 7 dage før første S 55746 indtagelse
  • Positiv direkte antiglobulintest (Coombs test) og haptoglobin under normal værdi
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første indtagelse
  • NHL-patienter diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukæmi
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
  • Nedsat hjertefunktion
  • Medicin, der vides at forlænge korrigeret QT (QTc) interval
  • Anamnese eller/klinisk mistænkelig for cancerrelateret sygdom i centralnervesystemet
  • Solitært ekstramedullært plasmacytom
  • Laboratorietegn på TLS
  • Stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere/inducere (behandlings-, mad- eller drikkeprodukter)
  • Behandling stærkt metaboliseret af CYP3A4 eller CYP2D6 og/eller substrater med et snævert terapeutisk indeks, multienzym og/eller OATP og/eller P-gp substrater eller urteprodukter.
  • Kendt overfølsomhed over for rasburikase
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel og andre cellulære metaboliske lidelser, der vides at forårsage hæmolytisk anæmi
  • Patienter, der får protonpumpehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og multipelt myelom (MM)
Medicin: S 55746
S 55746, per os administration, fra 50 til 1500 mg, én gang dagligt i løbet af en 21-dages cyklus. Deltagerne vil modtage 21-dages behandlingscyklusser, indtil et seponeringskriterium er opfyldt.
Eksperimentel: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Medicin: S 55746
S 55746, per os administration, fra 50 til 1500 mg, én gang dagligt i løbet af en 21-dages cyklus. Deltagerne vil modtage 21-dages behandlingscyklusser, indtil et seponeringskriterium er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Under cyklus 1 (21 dage)
MTD er den højeste lægemiddeldosis, der er usandsynlig (<25 % posterior sandsynlighed) vil forårsage DLT hos mere end 33 % af de behandlede patienter i den første cyklus af S 55746 behandling
Under cyklus 1 (21 dage)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosisindtagelse
Karakteriseret af sværhedsgraden og alvoren af ​​AE'er, laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsparametre såsom elektrokardiogram (EKG) ændringer
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosisindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af S 55746
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
Den farmakokinetiske (PK) profil af S 55746: Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
PK-profilen for S 55746: Maksimal koncentration [Cmax]
Tidsramme: Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
Præ-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 timer efter dosis på C1D1, C1D8
Apoptotisk aktivitet fra blodprøver
Tidsramme: Ved cyklus 1 (21 dage)
Ved cyklus 1 (21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Op til studieafslutning (maksimalt 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil progressionsdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil studiet er afsluttet (maksimalt 3 år)
Fra optagelsesdatoen indtil progressionsdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet indtil studiet er afsluttet (maksimalt 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Le Gouill, M.D., Ph.D., Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Le Gouill S, Wermke M, Morschhauser F, Lim ST, Salles G, Kloos I, de Burgat V, Becquart M, Paux G, Kraus-Berthier L, Pennaforte S, Stilgenbauer S, Walewski J, Ribrag V. A new BCL-2 Inhibitor (S55746/BCL201) as Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Non-hodgkin Lymphoma: Preliminary Results of the First-in-human Study. Hematol Oncol. 2017 Jun 07;35(S5):14-17. doi: 10.1002/hon.2437_30

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL1-55746-001
  • 2013-003779-36 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN04804337 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. kliniske forsøgsdata på studieniveau

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger