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Studio di aumento della dose sulla somministrazione orale di S 55746 in pazienti con leucemia linfocitica cronica e linfoma non-Hodgkin a cellule B

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio di dose-escalation di fase I sulla somministrazione orale dell'inibitore selettivo Bcl2 S 55746 in pazienti con leucemia linfocitica cronica refrattaria o recidivante e linfoma non-Hodgkin a cellule B

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di S 55746 in pazienti con CLL, NHL a cellule B e MM, in termini di tossicità limitanti la dose (DLT), dose massima tollerata (MTD) e determinare la fase raccomandata 2 Dose (RP2D) attraverso il profilo di sicurezza (DLT, MTD), il profilo PK, il profilo PD e l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Munich, Germania
        • Städtisches Klinikum Schwabing
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Warsaw Institute of Oncology
      • Warsaw, Polonia
        • Warsaw Medical University
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center (NCC)
      • Singapore, Singapore
        • National University Cancer Institute Singapore
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • National Oncology Institute
      • Miskolc, Ungheria
        • CRU Hungary Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età >/=18 anni
  • Pazienti con linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma linfocitario a piccole cellule (SLL) e linfoma della zona marginale (braccio A) confermati istologicamente o pazienti con una LLC confermata immunofenotipicamente valutabile (Braccio B), o pazienti con un mieloma multiplo t(11;14) misurabile (parte di espansione del braccio A) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Malattia recidivante o refrattaria ai trattamenti standard e richiede un trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche
  • Nessuna evidenza o trattamento per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio. È consentito il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, il carcinoma in situ o la neoplasia intraepiteliale cervicale

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte di interazione alimentare:

  • Pazienti con NHL a cellule B a basso rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS)
  • Trattamento recente/concomitante che altera il pH gastrico

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un mimetico BH3
  • Terapia precedente per la malattia studiata entro 3 settimane prima della prima assunzione
  • Radioimmunoterapia, radioterapia entro 8 settimane prima della prima assunzione
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima del primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Corticosteroidi >= 20 mg di prednisone equivalente al giorno entro 7 giorni prima della prima assunzione
  • Farmaci anticoagulanti orali, aspirina > 325 mg/giorno entro 7 giorni prima della prima assunzione di S 55746
  • Test antiglobulina diretto positivo (test di Coombs) e aptoglobina al di sotto del valore normale
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima della prima assunzione
  • Pazienti con NHL con diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto, linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt o linfoma/leucemia linfoblastica
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite acuta o cronica nota B o epatite C
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT corretto (QTc).
  • Anamnesi o/ clinicamente sospetta di malattia del sistema nervoso centrale correlata al cancro
  • Plasmocitoma extramidollare solitario
  • Segni di laboratorio di TLS
  • Inibitori/induttori forti o moderati del CYP3A4 (trattamento, prodotti alimentari o bevande)
  • Trattamento altamente metabolizzato dal CYP3A4 o CYP2D6 e/o substrati con un ristretto indice terapeutico, substrati multienzimatici e/o OATP e/o P-gp o prodotti erboristici.
  • Ipersensibilità nota al rasburicase
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e altri disordini metabolici cellulari noti per causare anemia emolitica
  • Pazienti che ricevono inibitore della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) e mieloma multiplo (MM)
Droga: S55746
S 55746, somministrazione per os, da 50 a 1500 mg, una volta al giorno durante un ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno cicli di trattamento di 21 giorni fino a quando non verrà soddisfatto un criterio di interruzione.
Sperimentale: Leucemia linfatica cronica (LLC)
Droga: S55746
S 55746, somministrazione per os, da 50 a 1500 mg, una volta al giorno durante un ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno cicli di trattamento di 21 giorni fino a quando non verrà soddisfatto un criterio di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1 (21 giorni)
L'MTD è il dosaggio più alto del farmaco che è improbabile (<25% di probabilità a posteriori) di causare DLT in più del 33% dei pazienti trattati nel primo ciclo di trattamento con S 55746
Durante il ciclo 1 (21 giorni)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione della dose
Caratterizzato da gravità e gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio e altri parametri di sicurezza come le alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione della dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di S 55746
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Il profilo farmacocinetico (PK) di S 55746: Area Under the Curve [AUC]
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Il profilo PK di S 55746: Concentrazione massima [Cmax]
Lasso di tempo: Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1 ; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 ore post-dose su C1D1, C1D8
Attività apoptotica da campioni di sangue
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 (21 giorni)
Al Ciclo 1 (21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Fino al completamento degli studi (massimo 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di progressione o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino al completamento dello studio (massimo 3 anni)
Dalla data di inclusione fino alla data di progressione o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino al completamento dello studio (massimo 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADIR, a Servier Group company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Le Gouill, M.D., Ph.D., Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Le Gouill S, Wermke M, Morschhauser F, Lim ST, Salles G, Kloos I, de Burgat V, Becquart M, Paux G, Kraus-Berthier L, Pennaforte S, Stilgenbauer S, Walewski J, Ribrag V. A new BCL-2 Inhibitor (S55746/BCL201) as Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Non-hodgkin Lymphoma: Preliminary Results of the First-in-human Study. Hematol Oncol. 2017 Jun 07;35(S5):14-17. doi: 10.1002/hon.2437_30

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL1-55746-001
  • 2013-003779-36 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN04804337 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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