Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie zur oralen Verabreichung von S 55746 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur oralen Verabreichung des selektiven Bcl2-Inhibitors S 55746 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von S 55746 bei Patienten mit CLL, B-Zell-NHL und MM in Bezug auf dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs), maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die empfohlene Phase zu bestimmen 2 Dosis (RP2D) durch Sicherheitsprofil (DLT, MTD), PK-Profil, PD-Profil und vorläufige Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Munich, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Schwabing
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Institute of Oncology
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Center (NCC)
      • Singapore, Singapur
        • National University Cancer Institute Singapore
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Oncology Institute
      • Miskolc, Ungarn
        • CRU Hungary Kft
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer >/= 18 Jahre
  • Patienten mit einem messbaren histologisch bestätigten follikulären Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Arm A) oder Patienten mit eine auswertbare immunphänotypisch bestätigte CLL (Arm B) oder Patienten mit einem messbaren multiplen Myelom t(11;14) (Erweiterungsteil von Arm A) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Rückfall nach oder refraktärer Erkrankung gegenüber Standardbehandlungen und nach Meinung des Prüfarztes behandlungsbedürftig
  • Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Keine Hinweise oder Behandlung für eine andere Malignität innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt. Kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie ist erlaubt

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Kohorte mit Wechselwirkungen mit Lebensmitteln:

  • B-Zell-NHL-Patienten mit geringem Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS)
  • Kürzliche/begleitende Behandlung, die den pH-Wert des Magens verändert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem BH3-Mimetikum
  • Vorherige Therapie der untersuchten Krankheit innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Einnahme
  • Radioimmuntherapie, Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Einnahme
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kortikosteroide >= 20 mg Prednisonäquivalent pro Tag innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme
  • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Aspirin > 325 mg/Tag innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme von S 55746
  • Positiver direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) und Haptoglobin unter Normalwert
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme
  • NHL-Patienten, bei denen eine lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation, Burkitt-Lymphom, Burkitt-ähnliches Lymphom oder lymphoblastisches Lymphom/Leukämie diagnostiziert wurde
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das korrigierte QT (QTc)-Intervall verlängern
  • Vorgeschichte oder/ klinisch verdächtig für eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Solitäres extramedulläres Plasmozytom
  • Laborzeichen von TLS
  • Starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer/-Induktoren (Behandlung, Nahrungs- oder Getränkeprodukte)
  • Behandlung, die stark durch CYP3A4 oder CYP2D6 und/oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite metabolisiert wird, Multienzym- und/oder OATP- und/oder P-gp-Substrate oder pflanzliche Produkte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rasburicase
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und andere zelluläre Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie eine hämolytische Anämie verursachen
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Multiples Myelom (MM)
Arzneimittel: S55746
S 55746, Verabreichung per os, von 50 bis 1500 mg, einmal täglich während eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten 21-tägige Behandlungszyklen, bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.
Experimental: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Arzneimittel: S55746
S 55746, Verabreichung per os, von 50 bis 1500 mg, einmal täglich während eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhalten 21-tägige Behandlungszyklen, bis ein Abbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (21 Tage)
Die MTD ist die höchste Arzneimitteldosis, die bei mehr als 33 % der behandelten Patienten im ersten Zyklus der Behandlung mit S 55746 unwahrscheinlich (< 25 % spätere Wahrscheinlichkeit) eine DLT verursacht
Während Zyklus 1 (21 Tage)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosiseinnahme
Gekennzeichnet durch Schweregrad und Schweregrad von UE, Laboranomalien und anderen Sicherheitsparametern wie Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosiseinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von S 55746
Zeitfenster: Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Das pharmakokinetische (PK) Profil von S 55746: Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Das PK-Profil von S 55746: Maximale Konzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Vordosis am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D2, C1D3, C1D4, C1D5, C1D8, C1D9, C2D1; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10-12 Stunden nach der Einnahme bei C1D1, C1D8
Apoptotische Aktivität aus Blutproben
Zeitfenster: Bei Zyklus 1 (21 Tage)
Bei Zyklus 1 (21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Progressions- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)
Vom Aufnahmedatum bis zum Progressions- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum Studienabschluss (maximal 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ADIR, a Servier Group company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Le Gouill, M.D., Ph.D., Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Le Gouill S, Wermke M, Morschhauser F, Lim ST, Salles G, Kloos I, de Burgat V, Becquart M, Paux G, Kraus-Berthier L, Pennaforte S, Stilgenbauer S, Walewski J, Ribrag V. A new BCL-2 Inhibitor (S55746/BCL201) as Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Non-hodgkin Lymphoma: Preliminary Results of the First-in-human Study. Hematol Oncol. 2017 Jun 07;35(S5):14-17. doi: 10.1002/hon.2437_30

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL1-55746-001
  • 2013-003779-36 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN04804337 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten