Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku probiotického doplňku na gastrointestinální funkci

7. října 2016 aktualizováno: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda probiotický doplněk zlepšuje gastrointestinální (GI) funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát dobrovolníků s funkčními poruchami GI (funkční dyspepsie podle kritérií Řím-III) bude přijato do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné paralelní studie, ve které bude sledován účinek probiotické směsi obsahující bifidobakterie na gastrointestinální funkci a laktobacily (vyrábí Biopolis SL) budou porovnány s placebem (maltodextrin). Návrh studie zahrnuje 4týdenní zaváděcí období, ve kterém dobrovolníci nebudou konzumovat žádná probiotika/prebiotika, následuje 4týdenní intervenční období (denní kapsle placeba nebo probiotika) a 8týdenní vymývací období. Na začátku/konci každého období budou provedeny dotazníky týkající se gastrointestinálních funkcí, symptomů souvisejících s dyspepsií a diety. Bude odebrán vzorek séra pro stanovení hladin cytokinů. Bude odebrán vzorek stolice pro profilování mikrobiální populace 16S a pro stanovení fekálních hladin Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus a Blautia pomocí qPCR a koncentrace hlavních bakteriálních metabolitů; acetát, propionát a butyrát pomocí plynové chromatografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční dyspepsie (typ postprandiální tísně nebo postprandiální tísně plus epigastrická bolest) diagnostikovaná podle kritérií Říma III

Kritéria vyloučení:

  • Celiakie nebo jiné organické GI onemocnění
  • Ortorexie nervosa nebo jiné poruchy příjmu potravy
  • Speciální stravovací návyky (vegani, vegetariáni, makrobiotici, vylučovací diety atd.)
  • Extrémní BMI (<18,8 nebo > 39,9)
  • Metabolické poruchy
  • Pozitivní test na Helicobacter pylori
  • Vrozený nedostatek IgA
  • Malabsorpce/nesnášenlivost laktózy
  • SIBO
  • Diabetes
  • Sklerodermie, CREST, lupus nebo jiná onemocnění pojivové tkáně
  • Předchozí operace GI nebo neoplastické onemocnění
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
  • Těhotenství
  • Menopauza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Dobrovolníkům, kteří byli náhodně zařazeni do větve s testovacími produkty studie, bude během intervenčního období (1 měsíc) podávána jedna perorální kapsle/den probiotické směsi CBP-004019/C (Biopolis SL). Výrobek obsahuje 1X10Exp9 cfu/kapsle probiotické směsi (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei a Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrin a cukr.
Doplněk stravy: Probiotická směs CBP-004019/C
Jedna kapsle denně probiotické směsi CBP-004019/C po dobu jednoho měsíce.
Komparátor placeba: Placebo produkt
Dobrovolníci, kteří byli náhodně zařazeni do této větve studie, budou dostávat jednu perorální kapsli denně s placebem (Biopolis SL) během 1měsíčního intervenčního období. Výrobek obsahuje maltodextrin a cukr.
Doplněk stravy: Placebo
Jedna tobolka placeba (maltodextrin) denně po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky funkční dyspepsie
Časové okno: 3 měsíce
Lékař určil symptomy podle kritérií Říma III.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zastoupení hlavních mikrobiálních skupin střevní mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
Globální profil složení střevní mikrobioty stanovený profilováním 16S rRNA
3 měsíce
Kvalita života spojená s dyspepsií
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníky pro symptomy a QoL spojené s dyspepsií a pro úzkost/depresi
3 měsíce
Hladiny IFN-gama v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) IFN-gama
3 měsíce
Hladiny TNF-alfa v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) TNF-alfa
3 měsíce
Hladiny IL-12 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) IL-12
3 měsíce
Hladiny IL-4 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) IL-4
3 měsíce
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) IL-10
3 měsíce
Hladiny TGF-beta v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení sérové ​​koncentrace (pg/ml) TGF-beta
3 měsíce
Fekální hladiny Bifidobacterium
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Bifidobacterium ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce
Fekální hladiny Lactobacillus
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Lactobacillus ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce
Fekální hladiny Bacteroides
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Bacteroides ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce
Fekální hladiny Blautia
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Blautia ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce
Fekální hladiny Akkermansie
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Akkermansia ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce
Fekální hladiny Faecalibacterium
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení hladin (log buněk/gr) Faecalibacterium ve vzorcích stolice pomocí qPCR
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biopolis S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIEN-HUCA-IPLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení