Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementu probiotycznego na funkcje przewodu pokarmowego

7 października 2016 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy suplement probiotyczny poprawia funkcję przewodu pokarmowego (GI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu ochotników z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (niestrawność czynnościowa zgodnie z kryteriami rzymskimi III) zostanie zwerbowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego badania z dwoma ramionami, w którym wpływ na czynność przewodu pokarmowego mieszanki probiotycznej zawierającej bifidobakterie i pałeczki kwasu mlekowego (wyprodukowane przez Biopolis SL) zostaną porównane z placebo (maltodekstryna). Projekt badania obejmuje 4-tygodniowy okres wstępny, w którym ochotnicy nie będą spożywać żadnych probiotyków/prebiotyków, następnie 4-tygodniowy okres interwencji (codzienna kapsułka placebo lub probiotyku) i 8-tygodniowy okres wymywania. Na początku/końcu każdego okresu przeprowadzane będą ankiety dotyczące funkcji przewodu pokarmowego, objawów związanych z niestrawnością oraz diety. Zostanie pobrana próbka surowicy w celu określenia poziomu cytokin. Próbka kału zostanie pobrana w celu profilowania populacji mikrobiologicznej 16S oraz określenia w kale poziomów Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus i Blautia metodą qPCR oraz stężenia głównych metabolitów bakteryjnych; octan, propionian i maślan metodą chromatografii gazowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyspepsja czynnościowa (typ dystresu poposiłkowego lub dystresu poposiłkowego z bólem w nadbrzuszu) rozpoznana według kryteriów rzymskich III

Kryteria wyłączenia:

  • Celiakia lub inna organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • Orthorexia nervosa lub inne zaburzenia odżywiania
  • Specjalne wzorce żywieniowe (weganie, wegetarianie, makrobiotyki, diety wykluczające itp.)
  • Ekstremalne BMI (<18,8 lub > 39,9)
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Pozytywny test na Helicobacter pylori
  • Wrodzony niedobór IgA
  • Złe wchłanianie/nietolerancja laktozy
  • SIBO
  • Cukrzyca
  • Twardzina, CREST, toczeń lub inne choroby tkanki łącznej
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub choroba nowotworowa
  • Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i/lub kwasem acetylosalicylowym.
  • Ciąża
  • Klimakterium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Produkt testowy
Ochotnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia badania z produktem testowym, otrzymają dziennie jedną kapsułkę doustną mieszanki probiotycznej CBP-004019/C (Biopolis SL) w okresie interwencji (1 miesiąc). Produkt zawiera 1X10Exp9 jtk/kapsułkę mieszanki probiotycznej (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei i Lactobacillus rhamnosus) plus maltodekstryna i cukier.
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna CBP-004019/C
Jedna kapsułka dziennie mieszanki probiotycznej CBP-004019/C przez jeden miesiąc.
Komparator placebo: Produkt placebo
Ochotnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do tej części badania, będą otrzymywać dziennie jedną kapsułkę doustną produktu placebo (Biopolis SL) podczas 1-miesięcznego okresu interwencji. Produkt zawiera maltodekstrynę i cukier.
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka dziennie placebo (maltodekstryny) przez jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne objawy dyspepsji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarz określił objawy według kryteriów rzymskich III.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne proporcje głównych grup mikroorganizmów mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny profil składu mikroflory jelitowej ustalony przez profilowanie 16S rRNA
3 miesiące
Jakość życia związana z niestrawnością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusze dotyczące objawów i QoL związanych z niestrawnością i lękiem/depresją
3 miesiące
Poziomy IFN-gamma w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) IFN-gamma
3 miesiące
Poziomy TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) TNF-alfa
3 miesiące
Poziomy IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia IL-12 w surowicy (pg/ml).
3 miesiące
Poziomy IL-4 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia IL-4 w surowicy (pg/ml).
3 miesiące
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia IL-10 w surowicy (pg/ml).
3 miesiące
Poziomy TGF-beta w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia w surowicy (pg/ml) TGF-beta
3 miesiące
Poziomy Bifidobacterium w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie poziomów (log komórek/gr) Bifidobacterium w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące
Stężenie Lactobacillus w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie poziomów (log komórek/gr) Lactobacillus w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące
Poziom Bacteroides w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie poziomów (log komórek/gr) Bacteroides w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące
Poziomy Blautii w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie poziomów (log komórek/gr) Blautia w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące
Poziomy kału Akkermansia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie poziomów (log komórek/gr) Akkermansia w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące
Poziomy Faecalibacterium w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie poziomów (log komórek/gr) Faecalibacterium w próbkach kału metodą qPCR
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biopolis S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Główny śledczy: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami