Hodnocení účinku probiotického doplňku na gastrointestinální funkci
7. října 2016 aktualizováno: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda probiotický doplněk zlepšuje gastrointestinální (GI) funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát dobrovolníků s funkčními poruchami GI (funkční dyspepsie podle kritérií Řím-III) bude přijato do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné paralelní studie, ve které bude sledován účinek probiotické směsi obsahující bifidobakterie na gastrointestinální funkci a laktobacily (vyrábí Biopolis SL) budou porovnány s placebem (maltodextrin).
Návrh studie zahrnuje 4týdenní zaváděcí období, ve kterém dobrovolníci nebudou konzumovat žádná probiotika/prebiotika, následuje 4týdenní intervenční období (denní kapsle placeba nebo probiotika) a 8týdenní vymývací období.
Na začátku/konci každého období budou provedeny dotazníky týkající se gastrointestinálních funkcí, symptomů souvisejících s dyspepsií a diety.
Bude odebrán vzorek séra pro stanovení hladin cytokinů.
Bude odebrán vzorek stolice pro profilování mikrobiální populace 16S a pro stanovení fekálních hladin Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus a Blautia pomocí qPCR a koncentrace hlavních bakteriálních metabolitů; acetát, propionát a butyrát pomocí plynové chromatografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Empar Chenol, PhD
- Telefonní číslo: +34963160299
- E-mail: empar.chenoll@biopolis.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salvador Genoves, PhD
- Telefonní číslo: +34963160299
- E-mail: salvador.genoves@biopolis.es
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční dyspepsie (typ postprandiální tísně nebo postprandiální tísně plus epigastrická bolest) diagnostikovaná podle kritérií Říma III
Kritéria vyloučení:
- Celiakie nebo jiné organické GI onemocnění
- Ortorexie nervosa nebo jiné poruchy příjmu potravy
- Speciální stravovací návyky (vegani, vegetariáni, makrobiotici, vylučovací diety atd.)
- Extrémní BMI (<18,8 nebo > 39,9)
- Metabolické poruchy
- Pozitivní test na Helicobacter pylori
- Vrozený nedostatek IgA
- Malabsorpce/nesnášenlivost laktózy
- SIBO
- Diabetes
- Sklerodermie, CREST, lupus nebo jiná onemocnění pojivové tkáně
- Předchozí operace GI nebo neoplastické onemocnění
- Léčba nesteroidními protizánětlivými léky a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
- Těhotenství
- Menopauza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací produkt
Dobrovolníkům, kteří byli náhodně zařazeni do větve s testovacími produkty studie, bude během intervenčního období (1 měsíc) podávána jedna perorální kapsle/den probiotické směsi CBP-004019/C (Biopolis SL).
Výrobek obsahuje 1X10Exp9 cfu/kapsle probiotické směsi (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei a Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrin a cukr.
|
Jedna kapsle denně probiotické směsi CBP-004019/C po dobu jednoho měsíce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Dobrovolníci, kteří byli náhodně zařazeni do této větve studie, budou dostávat jednu perorální kapsli denně s placebem (Biopolis SL) během 1měsíčního intervenčního období.
Výrobek obsahuje maltodextrin a cukr.
|
Jedna tobolka placeba (maltodextrin) denně po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky funkční dyspepsie
Časové okno: 3 měsíce
|
Lékař určil symptomy podle kritérií Říma III.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní zastoupení hlavních mikrobiálních skupin střevní mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální profil složení střevní mikrobioty stanovený profilováním 16S rRNA
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života spojená s dyspepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky pro symptomy a QoL spojené s dyspepsií a pro úzkost/depresi
|
3 měsíce
|
|
Hladiny IFN-gama v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) IFN-gama
|
3 měsíce
|
|
Hladiny TNF-alfa v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) TNF-alfa
|
3 měsíce
|
|
Hladiny IL-12 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) IL-12
|
3 měsíce
|
|
Hladiny IL-4 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) IL-4
|
3 měsíce
|
|
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) IL-10
|
3 měsíce
|
|
Hladiny TGF-beta v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení sérové koncentrace (pg/ml) TGF-beta
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Bifidobacterium
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Bifidobacterium ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Lactobacillus
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Lactobacillus ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Bacteroides
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Bacteroides ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Blautia
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Blautia ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Akkermansie
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Akkermansia ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
|
Fekální hladiny Faecalibacterium
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení hladin (log buněk/gr) Faecalibacterium ve vzorcích stolice pomocí qPCR
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIEN-HUCA-IPLA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotická směs CBP-004019/C
-
China Medical University HospitalDokončenoObezita, dětstvíTchaj-wan