Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​et probiotisk tilskud på mave-tarmfunktion

7. oktober 2016 opdateret af: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Supplemento Ernæringsmæssig probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om et probiotisk tilskud forbedrer mave-tarmfunktionen (GI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres frivillige med funktionelle gastrointestinale lidelser (Funktionel dyspepsi i henhold til Rom-III kriterier) vil blive rekrutteret til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelt studie, hvor effekten på mave-tarmfunktionen af ​​en probiotisk blanding indeholdende bifidobakterier og lactobacilli (fremstillet af Biopolis SL) vil blive sammenlignet med placebo (maltodextrin). Studiedesignet omfatter en 4 ugers indkøringsperiode, hvor de frivillige ikke vil indtage probiotika/præbiotika, efterfulgt af en 4 ugers interventionsperiode (en daglig kapsel med placebo eller probiotika) og en 8 ugers udvaskningsperiode. Ved begyndelsen/slutningen af ​​hver periode vil der blive udført spørgeskemaer i mave-tarmfunktion, dyspepsirelaterede symptomer og diæt. En serumprøve vil blive taget til bestemmelse af cytokinniveauer. En fæcesprøve vil blive taget til 16S mikrobiel populationsprofilering og til bestemmelse af fæcesniveauerne af Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus og Blautia ved qPCR og koncentrationen af ​​de vigtigste bakterielle metabolitter; acetat, propionat og butyrat ved gaskromatografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel dyspepsi (type postprandial distress eller postprandial distress plus epigastrisk smerte) diagnosticeret i henhold til Rom III kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki eller anden organisk GI-sygdom
  • Orthorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser
  • Særlige diætmønstre (veganere, vegetarer, makrobiotiske diæter, udelukkelsesdiæter osv.)
  • Ekstrem BMI (<18,8 eller > 39,9)
  • Metaboliske forstyrrelser
  • Positiv Helicobacter pylori test
  • Medfødt IgA-mangel
  • Laktosemalabsorption/intolerance
  • SIBO
  • Diabetes
  • Sklerodermi, CREST, lupus eller andre bindevævssygdomme
  • Tidligere GI-operation eller neoplastisk sygdom
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller acetylsalicylsyre.
  • Graviditet
  • Overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test produkt
De frivillige, der er blevet tilfældigt tildelt undersøgelsens testproduktarm, vil få en oral kapsel/dag af den probiotiske blanding CBP-004019/C (Biopolis SL) i løbet af interventionsperioden (1 måned). Produktet indeholder 1X10Exp9 cfu/kapsel af den probiotiske blanding (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei og Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrin og sukker.
Kosttilskud: Probiotisk blanding CBP-004019/C
En kapsel om dagen af ​​den probiotiske blanding CBP-004019/C i løbet af en måned.
Placebo komparator: Placebo produkt
De frivillige, der er blevet tilfældigt tildelt denne del af undersøgelsen, vil modtage én oral kapsel om dagen af ​​placeboproduktet (Biopolis SL) i løbet af den 1 måneds interventionsperiode. Produktet indeholder maltodextrin og sukker.
Kosttilskud: Placebo
En kapsel om dagen af ​​placebo (maltodextrin) i løbet af en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel dyspepsi symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Lægen bestemte symptomer i henhold til Rom III kriterier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative andele af de vigtigste mikrobielle grupper i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
Global profil af intestinal mikrobiota-sammensætning etableret ved 16S rRNA-profilering
3 måneder
Dyspepsi associeret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaer til symptomer og livskvalitet forbundet med dyspepsi og til angst/depression
3 måneder
Serum IFN-gamma niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IFN-gamma
3 måneder
Serum TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af TNF-alfa
3 måneder
Serum IL-12 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-12
3 måneder
Serum IL-4 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-4
3 måneder
Serum IL-10 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-10
3 måneder
Serum TGF-beta niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af TGF-beta
3 måneder
Fækale niveauer af Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Bifidobacterium i fækale prøver ved qPCR
3 måneder
Fækale niveauer af Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Lactobacillus i fækale prøver ved qPCR
3 måneder
Fækale niveauer af Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Bacteroides i fækale prøver ved qPCR
3 måneder
Fækale niveauer af Blautia
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Blautia i fækale prøver ved qPCR
3 måneder
Fækale niveauer af Akkermansia
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Akkermansia i fækale prøver ved qPCR
3 måneder
Fækale niveauer af Faecalibacterium
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Faecalibacterium i fækale prøver ved qPCR
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biopolis S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Ledende efterforsker: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger