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Valutazione dell'effetto di un integratore probiotico sulla funzione gastrointestinale

7 ottobre 2016 aggiornato da: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiotico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se un integratore probiotico migliora la funzione gastrointestinale (GI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta volontari con disturbi gastrointestinali funzionali (dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma-III) saranno reclutati per uno studio parallelo a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui l'effetto sulla funzione gastrointestinale di una miscela probiotica contenente bifidobatteri e lattobacilli (prodotti da Biopolis SL) saranno confrontati con placebo (maltodestrina). Il disegno dello studio prevede un periodo di rodaggio di 4 settimane, in cui i volontari non consumeranno alcun probiotico/prebiotico, seguito da un periodo di intervento di 4 settimane (una capsula giornaliera di placebo o probiotico) e un periodo di washout di 8 settimane. All'inizio/fine di ogni ciclo verranno effettuati questionari sulla funzionalità gastrointestinale, sui sintomi correlati alla dispepsia e sulla dieta. Verrà prelevato un campione di siero per la determinazione dei livelli di citochine. Verrà prelevato un campione fecale per la profilazione della popolazione microbica 16S e per determinare i livelli fecali di Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus e Blautia mediante qPCR e la concentrazione dei principali metaboliti batterici; acetato, propionato e butirrato mediante gascromatografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispepsia funzionale (tipo distress postprandiale o distress postprandiale più dolore epigastrico) diagnosticata secondo i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Malattia celiaca o altra malattia gastrointestinale organica
  • Ortoressia nervosa o altri disturbi alimentari
  • Abitudini alimentari particolari (vegani, vegetariani, macrobiotici, diete di esclusione, ecc.)
  • BMI estremo (<18,8 o > 39,9)
  • Disturbi metabolici
  • Test Helicobacter pylori positivo
  • Deficit congenito di IgA
  • Malassorbimento/intolleranza al lattosio
  • SIBO
  • Diabete
  • Sclerodermia, CREST, lupus o altre malattie del tessuto connettivo
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o malattia neoplastica
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico.
  • Gravidanza
  • Menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto di prova
Ai volontari, che sono stati assegnati in modo casuale al braccio del prodotto di prova dello studio, verrà somministrata una capsula orale/giorno della miscela probiotica CBP-004019/C (Biopolis SL) durante il periodo di intervento (1 mese). Il prodotto contiene 1X10Exp9 ufc/capsula del mix probiotico (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei e Lactobacillus rhamnosus) più maltodestrina e zucchero.
Integratore alimentare: Miscela probiotica CBP-004019/C
Una capsula al giorno della miscela probiotica CBP-004019/C per un mese.
Comparatore placebo: Prodotto placebo
I volontari che sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio dello studio riceveranno una capsula orale al giorno del prodotto placebo (Biopolis SL) durante il periodo di intervento di 1 mese. Il prodotto contiene maltodestrine e zucchero.
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula al giorno del placebo (maltodestrina) durante un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il medico ha determinato i sintomi secondo i criteri di Roma III.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni relative dei principali gruppi microbici del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo globale della composizione del microbiota intestinale stabilito dalla profilazione dell'rRNA 16S
3 mesi
Dispepsia associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionari per sintomi e QoL associati a dispepsia e per ansia/depressione
3 mesi
Livelli sierici di IFN-gamma
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IFN-gamma
3 mesi
Livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TNF-alfa
3 mesi
Livelli sierici di IL-12
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-12
3 mesi
Livelli sierici di IL-4
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-4
3 mesi
Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di IL-10
3 mesi
Livelli sierici di TGF-beta
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione sierica (pg/mL) di TGF-beta
3 mesi
Livelli fecali di Bifidobacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bifidobacterium in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Lactobacillus
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Lactobacillus in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Bacteroides
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Bacteroides in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Blautia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cell/gr) di Blautia in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Akkermansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Akkermansia in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi
Livelli fecali di Faecalibacterium
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione dei livelli (log cellule/gr) di Faecalibacterium in campioni fecali mediante qPCR
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biopolis S.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Investigatore principale: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIEN-HUCA-IPLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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