Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die gastrointestinale Funktion

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob eine probiotische Ergänzung die gastrointestinale (GI) Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Freiwillige mit funktionellen GI-Erkrankungen (Funktionelle Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien) werden für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelstudie rekrutiert, in der die Wirkung einer probiotischen Mischung mit Bifidobakterien auf die Magen-Darm-Funktion untersucht wird und Laktobazillen (hergestellt von Biopolis SL) werden mit Placebo (Maltodextrin) verglichen. Das Studiendesign umfasst eine 4-wöchige Einlaufphase, in der die Freiwilligen keine Probiotika/Präbiotika konsumieren, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase (eine tägliche Kapsel Placebo oder Probiotikum) und einer 8-wöchigen Auswaschphase. Zu Beginn/Ende jeder Periode werden Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion, Dyspepsie-bezogenen Symptomen und Ernährung durchgeführt. Zur Bestimmung des Zytokinspiegels wird eine Serumprobe entnommen. Eine Kotprobe wird für die Profilerstellung der 16S-Mikrobenpopulation und zur Bestimmung der Kotspiegel von Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus und Blautia durch qPCR und der Konzentration der wichtigsten bakteriellen Metaboliten entnommen; Acetat, Propionat und Butyrat durch Gaschromatographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Dyspepsie (Typ postprandialer Distress oder postprandialer Distress plus epigastrischer Schmerz), diagnostiziert nach Rom-III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie oder andere organische GI-Erkrankungen
  • Orthorexia nervosa oder andere Essstörungen
  • Spezielle Ernährungsmuster (Veganer, Vegetarier, Makrobiotik, Ausschlussdiäten etc.)
  • Extremer BMI (<18,8 oder > 39,9)
  • Stoffwechselstörungen
  • Positiver Helicobacter-pylori-Test
  • Angeborener IgA-Mangel
  • Laktosemalabsorption/-unverträglichkeit
  • SIBO
  • Diabetes
  • Sklerodermie, CREST, Lupus oder andere Bindegewebserkrankungen
  • Vorherige GI-Operation oder neoplastische Erkrankung
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure.
  • Schwangerschaft
  • Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Produkt testen
Den Freiwilligen, die nach dem Zufallsprinzip dem Testproduktarm der Studie zugeteilt wurden, wird während des Interventionszeitraums (1 Monat) eine orale Kapsel/Tag der probiotischen Mischung CBP-004019/C (Biopolis SL) verabreicht. Das Produkt enthält 1X10Exp9 KBE/Kapsel der probiotischen Mischung (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus casei und Lactobacillus rhamnosus) plus Maltodextrin und Zucker.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung CBP-004019/C
Eine Kapsel pro Tag der probiotischen Mischung CBP-004019/C während eines Monats.
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Die Freiwilligen, die zufällig diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten während der 1-monatigen Interventionsperiode täglich eine orale Kapsel des Placebo-Produkts (Biopolis SL). Das Produkt enthält Maltodextrin und Zucker.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Kapsel pro Tag des Placebos (Maltodextrin) während eines Monats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Der Arzt hat die Symptome gemäß den Rom-III-Kriterien festgestellt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Anteile der wichtigsten mikrobiellen Gruppen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Globales Profil der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, erstellt durch 16S-rRNA-Profilierung
3 Monate
Dyspepsie assoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebögen zu Symptomen und QoL im Zusammenhang mit Dyspepsie und Angst/Depression
3 Monate
Serum-IFN-gamma-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IFN-gamma
3 Monate
Serum-TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von TNF-alpha
3 Monate
Serum-IL-12-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IL-12
3 Monate
Serum-IL-4-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/ml) von IL-4
3 Monate
Serum-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IL-10
3 Monate
Serum-TGF-beta-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von TGF-beta
3 Monate
Fäkalspiegel von Bifidobacterium
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/g) von Bifidobacterium in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate
Fäkalspiegel von Lactobacillus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Lactobacillus in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate
Kotspiegel von Bacteroides
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Bacteroides in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate
Stuhlspiegel von Blautia
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Blautia in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate
Kotspiegel von Akkermansia
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/gr) von Akkermansia in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate
Fäkalspiegel von Faecalibacterium
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/g) von Faecalibacterium in Stuhlproben durch qPCR
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biopolis S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario Central de Asturias

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
  • Hauptermittler: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIEN-HUCA-IPLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten