Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optický bioptický systém ClariCore používaný v TRUS (transrektální ultrazvuk) řízené biopsii prostaty

13. února 2019 aktualizováno: Precision Biopsy, Inc.

Prospektivní multicentrická studie optického bioptického systému ClariCore u pacientů podstupujících TRUS řízenou biopsii prostaty s MR fúzí nebo bez ní pro vývoj algoritmu klasifikace tkáně prostaty

Účelem studie je shromáždit informace o tkáni biopsie prostaty pro použití při vývoji metody určující rozdíl v normální a rakovinné prostatické tkáni pomocí systému ClariCore.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit informace o biopsiích tkáně prostaty pomocí systému ClariCore. Systém ClariCore je navržen tak, aby zlepšil způsob odběru vzorků tkáně z prostaty pomocí světelných senzorů (vláknové optiky), které mohou vidět změny ve tkáni. Výzkumníci budou studovat data shromážděná ze světelného senzoru (optické údaje), aby vyvinuli metodu (jako matematickou rovnici), kterou lze použít k určení rozdílu mezi normální a rakovinnou tkání prostaty během biopsie. Vědci doufají, že se z této studie poučí, je to, zda procedura biopsie vedená světlem může zlepšit přesnost odběru vzorků biopsie prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta naplánovaná biopsie prostaty řízená TRUS s nebo bez MR TRUS Fusion stanovena na základě standardních požadavků na péči
  • Objem prostaty ≥ 20 cm3 a výška alespoň 22 mm (v oblasti (oblastech), které mají být biopsie) ověřeny ultrazvukem nebo MRI prostaty
  • Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace TRUS biopsie prostaty

    • Akutní bolestivá perianální porucha
    • Chirurgická absence konečníku nebo přítomnost rektální píštěle

  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie atd.) (pouze MR/TRUS)

    ---Pacienti s renální dysfunkcí jsou vyloučeni kvůli jejich neschopnosti podstoupit kontrastní MRI

  • Předchozí operace prostaty
  • Předchozí ozáření pánve
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. významné kardiovaskulární onemocnění nebo alergie)
  • Pacient má systémovou infekci nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor), včetně aktivní infekce močových cest
  • Rakovina močového měchýře (aktuální nebo předchozí)
  • Symptomatická akutní prostatitida
  • Aktivní užívání léků na ředění krve (s výjimkou nízké dávky aspirinu [81 mg] Plavix, Coumadin atd.) nebo těžká komorbidita bránící zastavení antikoagulační léčby nebo anamnéza krvácivých poruch (např.
  • Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, ledaže by se po dobu minimálně 5 let neprokázalo žádné onemocnění
  • Hormonální léčba lokálně pokročilého onemocnění (kromě pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy ke snížení velikosti prostaty)
  • Neoadjuvantní hormonální terapie
  • Záchranná radikální prostatektomie, tedy pacienti po operaci z důvodu selhání předchozí terapie (ozařování, brachyterapie, kryoterapie atd.)
  • Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (WBC < 4000 nebo > 20 000)
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  • Pacient je duševně nezpůsobilý nebo vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém ClariCore
Studie systému ClairCore navržená pro sběr dat za účelem vytvoření algoritmu klasifikace tkáně prostaty.
Přístroj: Systém ClariCore
Sběr dat pro sestavení algoritmu klasifikace tkáně prostaty.
Ostatní jména:
  • Systém optické biopsie ClariCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: V době procedury
Korelujte histopatologii vzorků tkáňové biopsie s odpovídajícími spektrálními daty získanými in vivo pro trénování algoritmu v době postupu.
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Bolest by měla být hlášena na základě úrovně bolesti hlášené pacientem během postupu systému ClariCore a 7 a 30 dnů po výkonu, měřeno na 10bodové numerické hodnotící stupnici (NRS).
Až 30 dní po zákroku
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt a frekvence všech nežádoucích příhod (jak souvisejících, tak nesouvisejících se systémem ClariCore) hlášených během studie.
Až 30 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
Schopnost získat optická spektra: definovaná jako schopnost získat optická spektra podkladové tkáně v každém cílovém místě a zaznamenat a uložit data do softwaru a získat životaschopný bioptický vzorek z podkladové tkáně, kde byla data optických spekter shromážděna: definována jako vzorek, který může patolog použít ke klasifikaci konkrétní tkáně.
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
Klinický úspěch
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
Klinický úspěch je definován na úrovni jádra biopsie jako schopnost zařízení získat technicky úspěšné jádro a přesnou korelaci s optickými spektry pro účely vývoje klasifikace tkání.
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dní
Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude odhadnuta jako funkce prevalence.
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precision Biopsy, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení