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Sistema per biopsia ottica ClariCore utilizzato nella biopsia della prostata guidata da TRUS (ecografia trans-rettale)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.

Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore in pazienti sottoposti a biopsia della prostata guidata da TRUS con o senza fusione RM per lo sviluppo dell'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sul tessuto bioptico prostrato da utilizzare nello sviluppo di un metodo che determini la differenza tra tessuto prostrato normale e canceroso utilizzando il sistema ClariCore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle biopsie del tessuto prostrato utilizzando il sistema ClariCore. Il sistema ClariCore è progettato per migliorare il modo in cui i campioni di tessuto vengono raccolti dalla prostata utilizzando sensori di luce (fibra ottica) che possono vedere i cambiamenti nel tessuto. I ricercatori studieranno i dati raccolti dal sensore di luce (letture ottiche) per sviluppare un metodo (come un'equazione matematica) che può essere utilizzato per distinguere tra tessuto prostrato normale e canceroso durante la biopsia. Ciò che i ricercatori sperano di apprendere da questo studio è se una procedura di biopsia guidata dalla luce può migliorare l'accuratezza del campionamento della biopsia prostrata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in attesa di biopsia prostrata guidata da TRUS con o senza MR TRUS Fusion determinato in base ai requisiti standard di cura
  • Volume prostrato ≥ 20 cc e altezza almeno 22 mm (nell'area o nelle aree da sottoporre a biopsia) come verificato mediante ecografia o risonanza magnetica prostrata
  • Il paziente o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla biopsia prostrata TRUS

    • Disturbo perianale doloroso acuto
    • Assenza chirurgica di un retto o presenza di una fistola rettale

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, claustrofobia, ecc.) (solo RM/TRUS)

    ---I pazienti con disfunzione renale sono esclusi a causa della loro incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto

  • Precedenti interventi chirurgici prostrati
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad esempio, condizioni cardiovascolari significative o allergie)
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
  • Cancro alla vescica (attuale o precedente)
  • Prostatite acuta sintomatica
  • Assunzione attiva di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio [81 mg] Plavix, Coumadin, ecc.) o grave comorbilità che proibisce l'interruzione delle terapie anticoagulanti o anamnesi di disturbo della coagulazione (ad esempio, coagulopatia
  • Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle a cellule non melanoma, a meno che non vi sia evidenza di malattia per un minimo di 5 anni
  • Terapia ormonale per malattia localmente avanzata (ad eccezione dei pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi per ridurre le dimensioni della prostata)
  • Terapia ormonale neoadiuvante
  • Prostatectomia radicale di salvataggio, cioè pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa del fallimento della precedente terapia (radiazioni, brachiterapia, crioterapia, ecc.)
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (WBC < 4000 o > 20.000)
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Il paziente è mentalmente incompetente o prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema ClariCore
Studio del sistema ClairCore progettato per la raccolta dei dati per costruire l'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato.
Dispositivo: Sistema ClariCore
Raccolta dati per costruire l'algoritmo di classificazione del tessuto prostrato.
Altri nomi:
  • Sistema per biopsia ottica ClariCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Correlare l'istopatologia dei campioni di nucleo di biopsia tissutale con i corrispondenti dati spettrali ottenuti in vivo per l'addestramento dell'algoritmo al momento della procedura.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Il dolore deve essere riportato in base al livello di dolore riportato dal paziente durante la procedura del sistema ClariCore e a 7 e 30 giorni dopo la procedura, misurato su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS).
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Incidenza e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint secondario di sicurezza è l'incidenza e la frequenza di tutti gli eventi avversi (correlati e non correlati al sistema ClariCore) riportati durante lo studio.
Fino a 30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Capacità di ottenere spettri ottici: definita come la capacità di ottenere gli spettri ottici del tessuto sottostante in ciascun sito target e registrare e archiviare i dati sul software e ottenere campioni bioptici vitali dal tessuto sottostante in cui sono stati raccolti i dati degli spettri ottici: definita come un campione che il patologo può utilizzare per classificare il tessuto specifico.
Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Il successo clinico è definito a livello del nucleo bioptico come la capacità del dispositivo di ottenere un nucleo tecnicamente riuscito e un'accurata correlazione con gli spettri ottici ai fini dello sviluppo della classificazione dei tessuti.
Fino alla chiusura dello studio clinico, al momento del follow-up di 30 giorni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino alla chiusura della sperimentazione clinica, al momento del follow-up di 30 giorni
Il valore predittivo negativo (VAN) sarà stimato in funzione della prevalenza.
Fino alla chiusura della sperimentazione clinica, al momento del follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Precision Biopsy, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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