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Optisches Biopsiesystem ClariCore für die TRUS-gesteuerte Prostatabiopsie (Transrektaler Ultraschall).

13. Februar 2019 aktualisiert von: Precision Biopsy, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie des optischen Biopsiesystems ClariCore bei Patienten, die sich einer TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie mit oder ohne MR-Fusion zur Entwicklung eines Algorithmus zur Klassifizierung von Prostatagewebe unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über Prostatabiopsiegewebe zu sammeln, um sie bei der Entwicklung einer Methode zur Bestimmung des Unterschieds zwischen normalem und krebsartigem Prostatagewebe mithilfe des ClariCore-Systems zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über Prostatagewebebiopsien mithilfe des ClariCore-Systems zu sammeln. Das ClariCore-System soll die Entnahme von Gewebeproben aus der Prostata verbessern, indem es Lichtsensoren (Faseroptik) verwendet, die Veränderungen im Gewebe erkennen können. Die Forscher werden die vom Lichtsensor gesammelten Daten (optische Messwerte) untersuchen, um eine Methode (wie eine mathematische Gleichung) zu entwickeln, mit der sich während der Biopsie der Unterschied zwischen normalem und krebsartigem Prostatagewebe erkennen lässt. Die Forscher hoffen, aus dieser Studie zu lernen, ob ein lichtgesteuertes Biopsieverfahren die Genauigkeit der Prostatabiopsie-Entnahme verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine TRUS-gesteuerte Prostatabiopsie mit oder ohne MR-TRUS-Fusion geplant ist, basierend auf den Anforderungen des Pflegestandards
  • Prostatavolumen ≥ 20 cm³ und Höhe von mindestens 22 mm (an den zu biopsierenden Bereichen), wie durch Ultraschall oder Prostata-MRT überprüft
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Entscheidungen oder Verfahren getroffen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die TRUS-Prostatabiopsie

    • Akute schmerzhafte perianale Störung
    • Chirurgisches Fehlen eines Rektums oder Vorhandensein einer Rektumfistel

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.) (nur MR/TRUS)

    ---Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind ausgeschlossen, da sie sich keiner kontrastmittelverstärkten MRT unterziehen können

  • Frühere Prostataoperationen
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand oder jede Krankheits- oder Operationsanamnese, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte (z. B. erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Allergien).
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
  • Blasenkrebs (aktuell oder früher)
  • Symptomatische akute Prostatitis
  • Aktive Einnahme von blutverdünnenden Mitteln (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin [81 mg] Plavix, Coumadin usw.) oder schwere Komorbidität, die ein Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet, oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte (z. B. Koagulopathie).
  • Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs, es sei denn, es liegen seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vor
  • Hormontherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (ausgenommen Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer zur Verkleinerung der Prostata einnehmen)
  • Neoadjuvante Hormontherapie
  • Rettung der radikalen Prostatektomie, d. h. Patienten, die aufgrund des Versagens einer vorherigen Therapie (Bestrahlung, Brachytherapie, Kryotherapie usw.) operiert werden müssen.
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (WBC < 4.000 oder > 20.000).
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Zeitplan für die Nachuntersuchung einhält
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
  • Der Patient ist geistig inkompetent oder ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ClariCore-System
ClairCore-Systemstudie zur Datenerfassung zur Erstellung des Algorithmus zur Klassifizierung von Prostatagewebe.
Gerät: ClariCore-System
Datenerfassung zur Erstellung des Algorithmus zur Klassifizierung des Prostatagewebes.
Andere Namen:
  • Optisches Biopsiesystem ClariCore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Korrelieren Sie die Histopathologie von Gewebebiopsiekernproben mit entsprechenden in vivo gewonnenen Spektraldaten für das Algorithmustraining zum Zeitpunkt des Eingriffs.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Die Schmerzen werden auf der Grundlage des vom Patienten gemeldeten Schmerzniveaus während des ClariCore-System-Eingriffs und 7 und 30 Tage nach dem Eingriff gemeldet, gemessen auf einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz und Häufigkeit aller während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (sowohl im Zusammenhang mit dem ClariCore-System als auch nicht im Zusammenhang mit dem ClariCore-System).
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung
Fähigkeit, optische Spektren zu erhalten: definiert als die Fähigkeit, die optischen Spektren des darunter liegenden Gewebes an jeder Zielstelle zu erhalten und die Daten in der Software aufzuzeichnen und zu speichern und eine lebensfähige Biopsieprobe aus dem darunter liegenden Gewebe zu erhalten, wo die optischen Spektrendaten gesammelt wurden: definiert als eine Probe, anhand derer der Pathologe das spezifische Gewebe klassifizieren kann.
Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung
Klinischer Erfolg wird auf der Ebene des Biopsiekerns als die Fähigkeit des Geräts definiert, einen technisch erfolgreichen Kern und eine genaue Korrelation mit optischen Spektren zum Zweck der Entwicklung der Gewebeklassifizierung zu erhalten.
Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung
Der negative Vorhersagewert (NPV) wird als Funktion der Prävalenz geschätzt.
Bis zum Abschluss der klinischen Studie, zum Zeitpunkt der 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Precision Biopsy, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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