Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClariCore optisk biopsisystem brugt i TRUS (trans-rektal ultralyd)-guidet prostrate biopsi

13. februar 2019 opdateret af: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv, multi-center undersøgelse af ClariCore optiske biopsisystem hos patienter, der gennemgår TRUS-guidet prostatabiopsi med eller uden MR-fusion til udvikling af algoritme for klassificering af prostatavæv

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om prostatabiopsivæv til brug ved udvikling af en metode til bestemmelse af forskellen på normalt og cancerøst prostatavæv ved hjælp af ClariCore System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om prostratvævsbiopsier ved hjælp af ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er designet til at forbedre, hvordan vævsprøverne opsamles fra lænden ved at bruge lyssensorer (fiberoptik), der kan se ændringer i vævet. Forskere vil studere data indsamlet fra lyssensoren (optiske aflæsninger) for at udvikle en metode (som en matematisk ligning), der kan bruges til at kende forskel på normalt og kræftfremstillet væv under biopsien. Det, forskerne håber at lære af denne undersøgelse, er, om en lysstyret biopsiprocedure kan forbedre nøjagtigheden af ​​prøveudtagning af prostata biopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til TRUS-guidet prostatabiopsi med eller uden MR TRUS Fusion fastlagt baseret på standardbehandlingskrav
  • Prostratvolumen ≥ 20cc og højde mindst 22 mm (ved det eller de områder, der skal biopsieres) som verificeret ved ultralyd eller liggende MRI
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til TRUS prostata biopsi

    • Akut smertefuld perianal lidelse
    • Kirurgisk fravær af en rektum eller tilstedeværelsen af ​​en rektal fistel

  • Patienter med kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, klaustrofobi osv.) (kun MR/TRUS)

    ---Patienter med nyreinsufficiens er udelukket på grund af deres manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR

  • Tidligere liggende operationer
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier)
  • Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum), inklusive aktiv urinvejsinfektion
  • Blærekræft (nuværende eller tidligere)
  • Symptomatisk akut prostatitis
  • Aktivt tager blodfortyndende midler (med undtagelse af lavdosis aspirin [81 mg] Plavix, Coumadin osv.) eller alvorlig komorbiditet, der forbyder standsning af antikoaguleringsbehandlinger eller historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. koagulopati
  • Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom celle hudkræft, medmindre der ikke er tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Hormonbehandling til lokalt fremskreden sygdom (undtagen patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere for at reducere størrelsen af ​​lænden)
  • Neo-adjuverende hormonbehandling
  • Bjærgningsradikal prostatektomi, dvs. patienter, der skal opereres på grund af svigt af tidligere behandling (strålebehandling, brachyterapi, kryoterapi osv.)
  • Patienten har et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (WBC < 4000 eller > 20.000)
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Patienten er mentalt inkompetent eller fanget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ClariCore System
ClairCore System-studie designet til dataindsamling for at opbygge algoritmen for klassificering af prostratvæv.
Enhed: ClariCore System
Dataindsamling for at opbygge algoritmen for klassificering af prostratvæv.
Andre navne:
  • ClariCore optisk biopsisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Korreler histopatologi af vævsbiopsikerneprøver med tilsvarende spektrale data opnået in vivo til algoritmetræning på tidspunktet for proceduren.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Smerter skal rapporteres baseret på det patientrapporterede smerteniveau under ClariCore System-proceduren og 7 og 30 dage efter proceduren målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Op til 30 dage efter proceduren
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (både relaterede og ikke-relaterede til ClariCore-systemet) rapporteret under undersøgelsen.
Op til 30 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Evne til at opnå optiske spektre: defineret som evnen til at opnå de optiske spektre af underliggende væv på hvert målsted og registrere og lagre dataene på softwaren og opnå levedygtig biopsiprøve fra det underliggende væv, hvor de optiske spektredata blev indsamlet: defineret som en prøve, som patologen kan bruge til at klassificere det specifikke væv.
Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Klinisk succes defineres på biopsikerneniveau som enhedens evne til at opnå en teknisk succesfuld kerne og en nøjagtig korrelation med optiske spektre med henblik på udviklingen af ​​vævsklassificeringen.
Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Indtil afslutning af kliniske forsøg, på et tidspunkt på 30 dages opfølgning
Den negative prædiktive værdi (NPV) vil blive estimeret som en funktion af prævalens.
Indtil afslutning af kliniske forsøg, på et tidspunkt på 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Precision Biopsy, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger