Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System do biopsji optycznej ClariCore stosowany w TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza) pod kontrolą biopsji gruczołu krokowego

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS z fuzją MR lub bez niej w celu klasyfikacji tkanek gruczołu krokowego Rozwój algorytmu klasyfikacji tkanek

Celem badania jest zebranie informacji na temat tkanki z biopsji gruczołu krokowego do wykorzystania w opracowaniu metody określania różnic między prawidłową a nowotworową tkanką gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat biopsji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore. System ClariCore został zaprojektowany w celu poprawy sposobu pobierania próbek tkanek z prostaty za pomocą czujników światła (światłowodów), które mogą obserwować zmiany w tkance. Naukowcy będą badać dane zebrane z czujnika światła (odczyty optyczne), aby opracować metodę (np. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się z tego badania, czy procedura biopsji pod kontrolą światła może poprawić dokładność pobierania próbek biopsji gruczołu krokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS z lub bez MR TRUS Fusion określony na podstawie wymagań dotyczących standardowej opieki
  • Objętość prostaty ≥ 20 cm3 i wysokość co najmniej 22 mm (w obszarze (obszarach) do biopsji) potwierdzona za pomocą USG lub MRI prostaty
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego TRUS

    • Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza
    • Chirurgiczny brak odbytnicy lub obecność przetoki odbytniczej

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, klaustrofobia itp.) (tylko MR/TRUS)

    ---Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są wykluczeni ze względu na brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

  • Poprzednie operacje prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe lub alergie)
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  • Rak pęcherza (obecny lub przebyty)
  • Objawowe ostre zapalenie gruczołu krokowego
  • Aktywne przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem małej dawki aspiryny [81 mg] Plavix, Coumadin itp.) lub ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. koagulopatia
  • Każdy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nie ma dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat
  • Terapia hormonalna miejscowo zaawansowanej choroby (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących inhibitory 5-alfa-reduktazy w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego)
  • Neoadiuwantowa terapia hormonalna
  • Prostatektomia radykalna ratunkowa, czyli pacjenci operowani z powodu niepowodzenia wcześniejszej terapii (naświetlanie, brachyterapia, krioterapia itp.)
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (WBC < 4000 lub > 20 000)
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu
  • Pacjent jest umysłowo niekompetentny lub więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systemu ClariCore
Badanie systemu ClairCore przeznaczone do gromadzenia danych w celu zbudowania algorytmu klasyfikacji tkanek prostaty.
Urządzenie: Systemu ClariCore
Gromadzenie danych w celu zbudowania algorytmu klasyfikacji tkanek gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • System biopsji optycznej ClariCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Skoreluj histopatologię próbek rdzeniowych biopsji tkanek z odpowiednimi danymi spektralnymi uzyskanymi in vivo w celu szkolenia algorytmów w czasie zabiegu.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Ból należy zgłaszać na podstawie zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu podczas zabiegu z użyciem systemu ClariCore oraz 7 i 30 dni po zabiegu, mierzonego w 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania i częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych (zarówno związanych, jak i niezwiązanych z systemem ClariCore) zgłoszonych podczas badania.
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
Zdolność do uzyskiwania widm optycznych: zdefiniowana jako zdolność do uzyskiwania widm optycznych tkanki leżącej pod spodem w każdym miejscu docelowym oraz rejestrowania i przechowywania danych w oprogramowaniu oraz uzyskiwania żywej próbki biopsyjnej tkanki leżącej pod spodem, w której zebrano dane widma optycznego: zdefiniowana jako próbka, której patolog może użyć do sklasyfikowania określonej tkanki.
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
Sukces kliniczny jest definiowany na poziomie rdzenia biopsji jako zdolność urządzenia do uzyskania technicznie udanego rdzenia i dokładnej korelacji z widmami optycznymi w celu opracowania klasyfikacji tkanek.
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30 dni obserwacji
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) zostanie oszacowana jako funkcja rozpowszechnienia.
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Precision Biopsy, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-1010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami