Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce vedolizumabu může zabránit celiakální enteritidě

8. října 2018 aktualizováno: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Indukce vedolizumabu může zabránit celiakální enteritidě po provokaci glutenem u pacientů s celiakií v histologické remisi

Celiakie (CD) je charakterizována jako autoimunitní onemocnění, při kterém lepek (protein nacházející se v pšenici, ječmeni, žitu, sladu) vyvolává imunologickou odpověď u geneticky náchylných jedinců. Odhaduje se, že prevalence CD postihuje 0,5–1 % populace na celém světě. Dlouhodobé následky jsou četné a zahrnují riziko lymfomu, malabsorpce vedoucí ke ztrátě hmotnosti, anémii, mnohočetný nedostatek vitamínů, osteoporózu/osteopenii, sekundární autoimunitu atd. (1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí jedinci s CD budou přijímáni prostřednictvím naší kliniky. Všichni zařazení pacienti budou mít diagnostikovanou CD > 6 měsíců. Všichni pacienti budou mít v anamnéze abnormální MARSH skóre při úvodní duodenální biopsii při diagnóze a MARSH 0 při opakované biopsii po bezlepkové dietě (GFD). Všichni pacienti budou mít při diagnóze také pozitivní sérologické nálezy na celiakii (anti-TTG, anti-gliadin atd.), stejně jako pozitivní HLA DQ2/DQ8 genetický profil. Při zařazení do studie budou mít všichni pacienti negativní sérologické nálezy celiakie, což svědčí o sérologické remisi na bezlepkové dietě. Subjekty ve fertilním věku (nezahrnuje ty, které mají v anamnéze podvázání vejcovodů/chirurgickou sterilizaci, hysterektomii a/nebo ooforektomii), které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu během procesu studie a dalších 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu. Mužský subjekt, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Theresa Stevens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:
  • Dospělí pacienti s celiakií (CD)
  • Bez dalších přidružených onemocnění
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Diagnóza CD stanovená nejméně 6 měsíců před zkouškou pomocí diagnostické sérologie, genetického profilu, endoskopického vzhledu a histopatologické zprávy V histologické a sérologické remisi (definované jako MARSH 0 a negativní antitkáňová transglutamináza atd.) po bezlepkové dietě
  • Naivní léčba vedolizumabem
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Kritéria způsobilosti pro laboratorní profily - normální laboratorní referenční hodnoty zdravého pacienta

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Počet krevních destiček- 140-415 k/UL
    • Hemoglobin - 11,0-17,4 % g/dl
    • Funkce ledvin -
    • Kreatinin - 0,5-1,3 mg/dl
    • BUN - 5-20 mg/dl
    • Funkce jater
    • Albumin - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST-0-37 U/L
    • ALT-0-40 U/L
    • Celkový bilirubin - 0,1-1,3 mg/dl
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
  • Abnormální skóre MARSH na histopatologii zařazení
  • Sérologie zvýšené celiakie (anti-tkáňová transglutamináza atd.)
  • Současné použití biologických nebo imunomodulátorů Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexát, Azathioprin, 6-MP.
  • Současné užívání imunosupresivní léčby včetně intermitentních systémových kortikosteroidů do dvou měsíců po indukci vedolizumabem
  • Anamnéza střevního lymfomu (MALTom atd.)
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity, solidních nádorů, karcinomu in situ atd.
  • Těhotné nebo kojící
  • Plodné samice budou vyžadovat alespoň jednu formu antikoncepce
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
  • Neurologické stavy, které mohou interferovat s monitorováním PML
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo anamnéza závažného neurologického onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií < 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo pozitivní screeningový test na latentní infekci mycobacterium tuberculosis
  • Pozitivní PPD= > 10 mm nebo > 5 mm u pacientů užívajících 15 mg a více prednisonu
  • Anamnéza BCG vakcinace by měla být vyšetřena pomocí testu Quantiferon TB Gold
  • Neurčitý test Kvantiferonu bude vyžadovat rentgen hrudníku k vyloučení aktivní TBC a konzultaci s odborníkem na infekční onemocnění k potvrzení rizika latentní
  • TBC je nízká a pacienti mohou být bezpečně zařazeni do studie
  • Anamnéza rekurentních oportunních infekcí a/nebo závažných nebo diseminovaných virových infekcí
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV v týdnu 0, 2 a 6
Lék: Vedolizumab
IV infuze týden 0, 2 a 6
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální histopatologie po indukční dávce vedolizumabu
Časové okno: 12 týdnů
Remise je definována v této studii negativních celiakálních protilátek a normálních duodenálních biopsií
12 týdnů
Normální histopatologie po indukční dávce vedolizumabu po 2 týdnech provokace lepkem
Časové okno: 12 týdnů
Remise je v této studii definována jako negativní celiakální protilátky a normální duodenální biopsie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AGA Clinical Research Associates, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IISR-2016-101481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení