Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce vedolizumabu může zabránit celiakální enteritidě

8. října 2018 aktualizováno: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Indukce vedolizumabu může zabránit celiakální enteritidě po provokaci glutenem u pacientů s celiakií v histologické remisi

Celiakie (CD) je charakterizována jako autoimunitní onemocnění, při kterém lepek (protein nacházející se v pšenici, ječmeni, žitu, sladu) vyvolává imunologickou odpověď u geneticky náchylných jedinců. Odhaduje se, že prevalence CD postihuje 0,5–1 % populace na celém světě. Dlouhodobé následky jsou četné a zahrnují riziko lymfomu, malabsorpce vedoucí ke ztrátě hmotnosti, anémii, mnohočetný nedostatek vitamínů, osteoporózu/osteopenii, sekundární autoimunitu atd. (1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci s CD budou přijímáni prostřednictvím naší kliniky. Všichni zařazení pacienti budou mít diagnostikovanou CD > 6 měsíců. Všichni pacienti budou mít v anamnéze abnormální MARSH skóre při úvodní duodenální biopsii při diagnóze a MARSH 0 při opakované biopsii po bezlepkové dietě (GFD). Všichni pacienti budou mít při diagnóze také pozitivní sérologické nálezy na celiakii (anti-TTG, anti-gliadin atd.), stejně jako pozitivní HLA DQ2/DQ8 genetický profil. Při zařazení do studie budou mít všichni pacienti negativní sérologické nálezy celiakie, což svědčí o sérologické remisi na bezlepkové dietě. Subjekty ve fertilním věku (nezahrnuje ty, které mají v anamnéze podvázání vejcovodů/chirurgickou sterilizaci, hysterektomii a/nebo ooforektomii), které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu během procesu studie a dalších 18 týdnů po poslední dávce vedolizumabu. Mužský subjekt, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Theresa Stevens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí pro vstup do studie splňovat následující kritéria:
  • Dospělí pacienti s celiakií (CD)
  • Bez dalších přidružených onemocnění
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Diagnóza CD stanovená nejméně 6 měsíců před zkouškou pomocí diagnostické sérologie, genetického profilu, endoskopického vzhledu a histopatologické zprávy V histologické a sérologické remisi (definované jako MARSH 0 a negativní antitkáňová transglutamináza atd.) po bezlepkové dietě
  • Naivní léčba vedolizumabem
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Kritéria způsobilosti pro laboratorní profily - normální laboratorní referenční hodnoty zdravého pacienta

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Počet krevních destiček- 140-415 k/UL
    • Hemoglobin - 11,0-17,4 % g/dl
    • Funkce ledvin -
    • Kreatinin - 0,5-1,3 mg/dl
    • BUN - 5-20 mg/dl
    • Funkce jater
    • Albumin - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST-0-37 U/L
    • ALT-0-40 U/L
    • Celkový bilirubin - 0,1-1,3 mg/dl
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
  • Abnormální skóre MARSH na histopatologii zařazení
  • Sérologie zvýšené celiakie (anti-tkáňová transglutamináza atd.)
  • Současné použití biologických nebo imunomodulátorů Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexát, Azathioprin, 6-MP.
  • Současné užívání imunosupresivní léčby včetně intermitentních systémových kortikosteroidů do dvou měsíců po indukci vedolizumabem
  • Anamnéza střevního lymfomu (MALTom atd.)
  • Historie rakoviny včetně hematologické malignity, solidních nádorů, karcinomu in situ atd.
  • Těhotné nebo kojící
  • Plodné samice budou vyžadovat alespoň jednu formu antikoncepce
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
  • Neurologické stavy, které mohou interferovat s monitorováním PML
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo anamnéza závažného neurologického onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií < 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB) nebo pozitivní screeningový test na latentní infekci mycobacterium tuberculosis
  • Pozitivní PPD= > 10 mm nebo > 5 mm u pacientů užívajících 15 mg a více prednisonu
  • Anamnéza BCG vakcinace by měla být vyšetřena pomocí testu Quantiferon TB Gold
  • Neurčitý test Kvantiferonu bude vyžadovat rentgen hrudníku k vyloučení aktivní TBC a konzultaci s odborníkem na infekční onemocnění k potvrzení rizika latentní
  • TBC je nízká a pacienti mohou být bezpečně zařazeni do studie
  • Anamnéza rekurentních oportunních infekcí a/nebo závažných nebo diseminovaných virových infekcí
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV v týdnu 0, 2 a 6
Lék: Vedolizumab
IV infuze týden 0, 2 a 6
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální histopatologie po indukční dávce vedolizumabu
Časové okno: 12 týdnů
Remise je definována v této studii negativních celiakálních protilátek a normálních duodenálních biopsií
12 týdnů
Normální histopatologie po indukční dávce vedolizumabu po 2 týdnech provokace lepkem
Časové okno: 12 týdnů
Remise je v této studii definována jako negativní celiakální protilátky a normální duodenální biopsie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGA Clinical Research Associates, LLC

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IISR-2016-101481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit