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L'induzione di Vedolizumab può prevenire l'enterite celiaca

8 ottobre 2018 aggiornato da: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

L'induzione di Vedolizumab può prevenire l'enterite celiaca dopo il test del glutine nei pazienti celiaci conclamati in remissione istologica

La celiachia (CD) è caratterizzata come una malattia autoimmune per cui il glutine (una proteina presente nel grano, orzo, segale, malto) induce una risposta immunologica in individui geneticamente predisposti. Si stima che la prevalenza della CD colpisca lo 0,5-1% della popolazione mondiale. Le sequele a lungo termine sono numerose e includono il rischio di linfoma, malassorbimento che porta alla perdita di peso, anemia, carenze vitaminiche multiple, osteoporosi/osteopenia, autoimmunità secondaria, ecc. (1)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con CD saranno reclutati attraverso la nostra clinica. Tutti i pazienti arruolati avranno una diagnosi di MC stabilita> 6 mesi. Tutti i pazienti avranno una storia di punteggio MARSH anormale alla biopsia duodenale iniziale alla diagnosi e MARSH 0 alla biopsia ripetuta a seguito di una dieta priva di glutine (GFD). Tutti i pazienti avranno anche sierologie celiache positive (anti-TTG, anti-gliadina, ecc.) alla diagnosi, così come profilo genetico HLA DQ2/DQ8 positivo. All'arruolamento, tutti i pazienti avranno sierologie celiache negative, indicative di remissione sierologica con una dieta priva di glutine. Soggetti di sesso femminile in età fertile (non include quelli con storia di legatura delle tube/sterilizzazione chirurgica, isterectomia e/o ovariectomia) che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterilizzato accettano di utilizzare regolarmente un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato, durante il processo di studio e per ulteriori 18 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab. Un soggetto di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Theresa Stevens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:
  • Pazienti adulti con malattia celiaca (CD)
  • Senza ulteriori comorbilità
  • Normale funzionalità renale ed epatica
  • Diagnosi di CD stabilita almeno 6 mesi prima della sperimentazione con sierologia diagnostica, profilo genetico, aspetto endoscopico e referto istopatologico In remissione istologica e sierologica (definita come MARSH 0 e anti-transglutaminasi tissutale negativa, ecc.) a seguito di una dieta priva di glutine
  • Naïve al trattamento con vedolizumab
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

  • Criteri di ammissibilità per i profili di laboratorio - valori di riferimento di laboratorio normali per pazienti sani

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Conta piastrinica: 140-415 k/UL
    • Emoglobina- 11,0-17,4% g/dL
    • Funzione renale-
    • Creatinina- 0,5-1,3 mg/dL
    • BUN- 5-20 mg/dL
    • Funzione epatica
    • Albumina - 3,3-5,0 g/dL
    • INR- 0,9-1,1
    • AST-0-37 U/L
    • ALT- 0-40 U/L
    • Bilirubina totale: 0,1-1,3 mg/dL
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
  • Punteggio MARSH anormale sull'istopatologia dell'arruolamento
  • Sierologie celiache elevate (transglutaminasi anti-tessuto, ecc.)
  • Uso attuale di farmaci biologici o immunomodulatori Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azatioprina, 6-MP.
  • Uso corrente di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici intermittenti entro due mesi dall'induzione di vedolizumab
  • Storia di linfoma intestinale (MALToma, ecc.)
  • Anamnesi di cancro inclusi neoplasie ematologiche, tumori solidi, carcinoma in situ, ecc.
  • Incinta o in allattamento
  • Le femmine fertili richiedono almeno una forma di controllo delle nascite
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Condizioni neurologiche che possono interferire con il monitoraggio della leucemia promielocitica
  • Storia di malattia demielinizzante o storia di grave malattia neurologica
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche <6 mesi prima dello screening
  • Storia di tubercolosi attiva (TB) o test di screening positivo per infezione latente da micobatterio tubercolare
  • PPD positivo = > 10 mm o > 5 mm in pazienti trattati con 15 mg o più di prednisone
  • L'anamnesi della vaccinazione con BCG deve essere esaminata utilizzando il test Quantiferon TB Gold
  • Un test del quantiferone indeterminato richiederà una radiografia del torace per escludere la tubercolosi attiva e la consultazione con uno specialista in malattie infettive per confermare il rischio di latente
  • La tubercolosi è bassa e i pazienti possono essere arruolati in sicurezza nello studio
  • Anamnesi di infezioni opportunistiche ricorrenti e/o di infezioni virali gravi o disseminate
  • Malattia autoimmune attiva
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV alla settimana 0, 2 e 6
Droga: Vedolizumab
Infusione IV settimana 0, 2 e 6
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istopatologia normale dopo la somministrazione di induzione con vedolizumab
Lasso di tempo: 12 settimane
La remissione è definita in questo studio di anticorpi celiaci negativi e biopsie duodenali normali
12 settimane
Istopatologia normale dopo la somministrazione di induzione con vedolizumab dopo 2 settimane di sfida al glutine
Lasso di tempo: 12 settimane
La remissione è definita in questo studio come anticorpi celiaci negativi e biopsie duodenali normali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AGA Clinical Research Associates, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IISR-2016-101481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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