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Vedolizumab-Induktion kann Zöliakie-Enteritis verhindern

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Vedolizumab-Induktion kann Zöliakie-Enteritis nach Gluten-Provokation bei etablierten Zöliakie-Patienten in histologischer Remission verhindern

Zöliakie (CD) ist als eine Autoimmunerkrankung gekennzeichnet, bei der Gluten (ein Protein, das in Weizen, Gerste, Roggen, Malz vorkommt) bei genetisch anfälligen Personen eine immunologische Reaktion auslöst. Die Prävalenz von CD wird auf 0,5-1 % der Bevölkerung weltweit geschätzt. Die Langzeitfolgen sind zahlreich und umfassen das Risiko eines Lymphoms, Malabsorption, die zu Gewichtsverlust führt, Anämie, multiple Vitaminmangel, Osteoporose/Osteopenie, sekundäre Autoimmunität usw. (1)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit CD werden über unsere Klinik rekrutiert. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine nachgewiesene Zöliakie > 6 Monate diagnostiziert. Alle Patienten haben eine Vorgeschichte mit abnormalem MARSH-Score bei der anfänglichen Zwölffingerdarmbiopsie bei der Diagnose und MARSH 0 bei einer wiederholten Biopsie nach einer glutenfreien Diät (GFD). Alle Patienten weisen zum Zeitpunkt der Diagnose auch positive Zöliakie-Serologien (Anti-TTG, Anti-Gliadin usw.) sowie ein positives HLA DQ2/DQ8-Genprofil auf. Bei der Einschreibung weisen alle Patienten negative Zöliakie-Serologien auf, was auf eine serologische Remission bei einer glutenfreien Diät hinweist. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (schließt nicht diejenigen mit einer Vorgeschichte von Tubenligatur / chirurgischer Sterilisation, Hysterektomie und / oder Oophorektomie ein), die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, erklären sich damit einverstanden, während des Studienprozesses routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden und für weitere 18 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis. Ein männlicher Proband, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Theresa Stevens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
  • Erwachsene Patienten mit Zöliakie (CD)
  • Ohne zusätzliche Begleiterkrankungen
  • Normale Nieren- und Leberfunktion
  • Diagnose von CD mindestens 6 Monate vor dem Versuch mit diagnostischer Serologie, genetischem Profil, endoskopischem Erscheinungsbild und histopathologischem Bericht gestellt. In histologischer und serologischer Remission (definiert als MARSH 0 und negative Anti-Gewebs-Transglutaminase usw.) nach einer glutenfreien Diät
  • Naiv gegenüber der Behandlung mit Vedolizumab
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Eignungskriterien für Laborprofile – gesunde Patienten, normale Laborreferenzwerte

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Thrombozytenzahl – 140–415 k/UL
    • Hämoglobin – 11,0–17,4 %g/dL
    • Nierenfunktion-
    • Kreatinin – 0,5–1,3 mg/dL
    • BUN – 5-20 mg/dL
    • Leberfunktion
    • Albumin - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST- 0-37 U/L
    • ALT- 0-40 U/L
    • Gesamtbilirubin – 0,1–1,3 mg/dL
    • Alk-Phos-35-150 U/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:
  • Abnormaler MARSH-Score in der Enrollment-Histopathologie
  • Erhöhte Zöliakie-Serologien (Anti-Gewebs-Transglutaminase usw.)
  • Aktuelle Verwendung von Biologika oder Immunmodulatoren Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexat, Azathioprin, 6-MP.
  • Aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie einschließlich intermittierender systemischer Kortikosteroide innerhalb von zwei Monaten nach der Vedolizumab-Induktion
  • Vorgeschichte von intestinalem Lymphom (MALToma usw.)
  • Vorgeschichte von Krebs einschließlich hämatologischer Malignität, soliden Tumoren, Carcinoma in situ usw.
  • Schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Frauen benötigen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
  • Neurologische Zustände, die die Überwachung auf PML beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Krankheit oder Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch < 6 Monate vor dem Screening
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder ein positiver Screening-Test für eine latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Positive PPD = > 10 mm oder > 5 mm bei Patienten unter 15 mg oder mehr Prednison
  • Die Vorgeschichte einer BCG-Impfung sollte mit dem Quantiferon TB Gold-Test überprüft werden
  • Ein unbestimmter Quantiferon-Test erfordert eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um eine aktive TB auszuschließen, und die Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, um das latente Risiko zu bestätigen
  • TB niedrig ist und dass Patienten sicher in die Studie aufgenommen werden können
  • Anamnese wiederkehrender opportunistischer Infektionen und/oder schwerer oder disseminierter Virusinfektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV in Woche 0, 2 und 6
Arzneimittel: Vedolizumab
IV-Infusion Woche 0, 2 und 6
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Histopathologie nach Induktionsgabe mit Vedolizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Remission wird in dieser Studie von negativen Zöliakie-Antikörpern und normalen Zwölffingerdarmbiopsien definiert
12 Wochen
Normale Histopathologie nach Induktionsgabe mit Vedolizumab nach 2-wöchiger Glutenbelastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Remission wird in dieser Studie als negative Zöliakie-Antikörper und normale Zwölffingerdarmbiopsien definiert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AGA Clinical Research Associates, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IISR-2016-101481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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