Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja wedolizumabu może zapobiegać trzewnemu zapaleniu jelit

8 października 2018 zaktualizowane przez: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Indukcja wedolizumabem może zapobiegać trzewnemu zapaleniu jelit po prowokacji glutenem u pacjentów z rozpoznaną celiakią w remisji histologicznej

Celiakia (CD) jest scharakteryzowana jako zaburzenie autoimmunologiczne, w którym gluten (białko występujące w pszenicy, jęczmieniu, życie, słodzie) indukuje odpowiedź immunologiczną u osób podatnych genetycznie. Szacuje się, że częstość występowania CD dotyczy 0,5-1% światowej populacji. Długoterminowe następstwa są liczne i obejmują ryzyko chłoniaka, złego wchłaniania prowadzącego do utraty wagi, niedokrwistości, wielu niedoborów witamin, osteoporozy/osteopenii, wtórnej autoimmunizacji itp. (1)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z CD będą rekrutowane przez naszą klinikę. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli rozpoznaną CD > 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą mieli w wywiadzie nieprawidłowy wynik MARSH w początkowej biopsji dwunastnicy w momencie rozpoznania i MARSH 0 w powtórnej biopsji po diecie bezglutenowej (GFD). Wszyscy pacjenci będą również mieć dodatnie serologie celiakii (anty-TTG, anty-gliadyna, itp.) w momencie rozpoznania, jak również pozytywny profil genetyczny HLA DQ2/DQ8. W momencie włączenia wszyscy pacjenci będą mieli ujemne serologie celiakii, co wskazuje na remisję serologiczną na diecie bezglutenowej. Kobiety w wieku rozrodczym (nie obejmuje kobiet po podwiązaniu jajowodów/sterylizacji chirurgicznej, histerektomii i/lub wycięciu jajników), które są aktywne seksualnie z niesterylizowanymi partnerami płci męskiej, zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody podczas procesu badania i przez dodatkowe 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu. Mężczyzna, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Theresa Stevens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
  • Dorośli pacjenci z celiakią (CD)
  • Bez żadnych dodatkowych chorób współistniejących
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Rozpoznanie CD ustalone co najmniej 6 miesięcy przed badaniem z diagnostyczną serologią, profilem genetycznym, obrazem endoskopowym i raportem histopatologicznym W remisji histologicznej i serologicznej (określonej jako MARSH 0 i ujemna antytransglutaminaza tkankowa itp.) po diecie bezglutenowej
  • Wcześniej nie leczony wedolizumabem
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Kryteria kwalifikujące do profili laboratoryjnych - zdrowy pacjent normalne laboratoryjne wartości referencyjne

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Liczba płytek krwi - 140-415 k/UL
    • Hemoglobina- 11,0-17,4% g/dL
    • Czynność nerek-
    • Kreatynina- 0,5-1,3 mg/dL
    • BUN- 5-20 mg/dL
    • Czynność wątroby
    • Albumina - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST-0-37 j./l
    • ALT-0-40 j./l
    • Bilirubina całkowita - 0,1-1,3 mg/dL
    • Alk Phos- 35-150 U/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
  • Nieprawidłowy wynik MARSH w histopatologii rejestracji
  • Podwyższone serologie celiakii (przeciw transglutaminazie tkankowej itp.)
  • Obecne stosowanie leków biologicznych lub immunomodulatorów Adalimumab, infliksymab, ustekinumab, golimumab, tocilizumab, certolizumab, etanercept, rytuksymab, anakinra, abatacept, tofacytynib, metotreksat, azatiopryna, 6-MP.
  • Bieżące stosowanie terapii immunosupresyjnej, w tym przerywanych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch miesięcy od indukcji wedolizumabu
  • Historia chłoniaka jelitowego (MALToma itp.)
  • Historia raka, w tym nowotwory hematologiczne, guzy lite, rak in situ itp.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Płodne samice będą wymagały co najmniej jednej formy antykoncepcji
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza
  • Stany neurologiczne, które mogą zakłócać monitorowanie PML
  • Historia choroby demielinizacyjnej lub historia poważnej choroby neurologicznej
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia czynnej gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis
  • Dodatni PPD = > 10 mm lub > 5 mm u pacjentów otrzymujących 15 mg lub więcej prednizonu
  • Historia szczepień BCG powinna być prześwietlona testem Quantiferon TB Gold
  • Test Indeterminate Quantiferon będzie wymagał prześwietlenia klatki piersiowej w celu wykluczenia aktywnej gruźlicy oraz konsultacji ze specjalistą chorób zakaźnych w celu potwierdzenia ryzyka utajonej gruźlicy
  • gruźlica jest niska, a pacjenci mogą być bezpiecznie włączeni do badania
  • Historia nawracających infekcji oportunistycznych i (lub) ciężkich lub rozsianych infekcji wirusowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Czynna choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wedolizumab
Wedolizumab (Entyvio) 300 mg IV w tygodniu 0, 2 i 6
Lek: Wedolizumab
IV tydzień infuzji 0, 2 i 6
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa histopatologia po podaniu dawki indukcyjnej wedolizumabu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zdefiniowano remisję na podstawie ujemnych przeciwciał przeciw celiakii i prawidłowych biopsji dwunastnicy
12 tygodni
Prawidłowa histopatologia po indukcyjnym podaniu wedolizumabu po 2-tygodniowej prowokacji glutenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisję definiuje się w tym badaniu jako ujemne przeciwciała na celiakię i prawidłowe wyniki biopsji dwunastnicy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AGA Clinical Research Associates, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IISR-2016-101481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami