Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab-induktion kan forhindre cøliaki enteritis

8. oktober 2018 opdateret af: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Vedolizumab-induktion kan forhindre cøliaki enteritis efter glutenudfordring hos etablerede cøliakipatienter i histologisk remission

Cøliaki (CD) er karakteriseret som en autoimmun lidelse, hvor gluten (et protein, der findes i hvede, byg, rug, malt) inducerer et immunologisk respons hos genetisk følsomme individer. Forekomsten af ​​CD er blevet anslået til at påvirke 0,5-1% af befolkningen på verdensplan. Langsigtede følgesygdomme er talrige og omfatter risiko for lymfom, malabsorption, der fører til vægttab, anæmi, multipel vitaminmangel, osteoporose/osteopeni, sekundær autoimmunitet osv. (1)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med CD vil blive rekrutteret gennem vores klinik. Alle tilmeldte patienter vil have etableret CD diagnosticeret > 6 måneder. Alle patienter vil have en anamnese med abnorm MARSH-score på initial duodenal biopsi ved diagnose og MARSH 0 ved gentagen biopsi efter en glutenfri diæt (GFD). Alle patienter vil også have positive cøliaki-serologier (anti-TTG, anti-gliadin osv.) ved diagnose, samt positiv HLA DQ2/DQ8 genetisk profil. Ved indskrivningen vil alle patienter have negative cøliakiserologier, hvilket indikerer serologisk remission på en glutenfri diæt. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (omfatter ikke dem med en historie med tubal ligering/kirurgisk sterilisering, hysterektomi og/eller ooforektomi), som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra at underskrive informeret samtykke under undersøgelsesprocessen og i yderligere 18 uger efter den sidste dosis vedolizumab. En mandlig forsøgsperson, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra at underskrive informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Theresa Stevens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:
  • Voksne patienter med cøliaki (CD)
  • Uden yderligere følgesygdomme
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Diagnose af CD etableret mindst 6 måneder før forsøg med diagnostisk serologi, genetisk profil, endoskopisk udseende og histopatologisk rapport I histologisk og serologisk remission (defineret som MARSH 0 og negativ anti-vævstransglutaminase osv.) efter en glutenfri diæt
  • Naiv over for behandling med vedolizumab
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Berettigelseskriterier for laboratorieprofiler - sund patient normale laboratoriereferenceværdier

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Blodpladeantal- 140-415 k/UL
    • Hæmoglobin- 11,0-17,4 %g/dL
    • nyrefunktion-
    • Kreatinin- 0,5-1,3 mg/dL
    • BUN- 5-20 mg/dL
    • Leverfunktion
    • Albumin - 3,3-5,0 g/dL
    • INR- 0,9-1,1
    • AST- 0-37 U/L
    • ALT- 0-40 U/L
    • Total bilirubin- 0,1-1,3 mg/dL
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
  • Unormal MARSH-score på tilmeldingshistopatologi
  • Forhøjede cøliakiserologier (antivævstransglutaminase osv.)
  • Nuværende brug af biologiske midler eller immunmodulatorer Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azathioprin, 6-MP.
  • Nuværende brug af immunsuppressiv behandling inklusive intermitterende systemiske kortikosteroider inden for to måneder efter vedolizumab-induktion
  • Anamnese med intestinalt lymfom (MALToma osv.)
  • Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet, solide tumorer, carcinoma in situ osv.
  • Gravid eller ammende
  • Fertile hunner vil kræve mindst én form for prævention
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol, efter investigators mening
  • Neurologiske tilstande, der kan interferere med monitorering for PML
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom eller historie med større neurologisk sygdom
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug < 6 måneder før screening
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv screeningstest for latent mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Positiv PPD= > 10 mm eller > 5 mm hos patienter på 15 mg eller mere prednison
  • Anamnese med BCG-vaccination bør screenes ved hjælp af Quantiferon TB Gold-test
  • En Indeterminate Quantiferon-test vil kræve et røntgenbillede af thorax for at udelukke aktiv TB og konsultation med en infektionssygdomsspecialist for at bekræfte risikoen for latent
  • TB er lav, og at patienter trygt kan tilmeldes forsøget
  • Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner og/eller alvorlige eller spredte virusinfektioner
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300mg IV i uge 0, 2 og 6
Medicin: Vedolizumab
IV infusion uge 0, 2 og 6
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal histopatologi efter induktionsdosering med vedolizumab
Tidsramme: 12 uger
Remission er defineret i denne undersøgelse af negative cøliaki-antistoffer og normale duodenale biopsier
12 uger
Normal histopatologi efter induktionsdosering med vedolizumab efter 2 ugers glutenudfordring
Tidsramme: 12 uger
Remission er i denne undersøgelse defineret som negative cøliaki-antistoffer og normale duodenale biopsier
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGA Clinical Research Associates, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IISR-2016-101481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger