Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky smíšených bylin a koření na cesty spojené s glukózovou homeostázou a zánětem na PBMC zdravých subjektů

4. června 2018 aktualizováno: Yoghatama Cindya Zanzer, Lund University

Postprandiální účinky smíšených bylin a koření na dráhy spojené s glukózovou homeostázou a zánětem na PBMC zdravých subjektů – molekulární poznatky prostřednictvím integrace transkriptomiky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a cirkulující miRNA

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv směsi bylin a koření na genovou expresi drah spojených s homeostázou glukózy, oxidačním stresem, zánětem a jejich vzájemný vztah s cirkulující miRNA v postprandiální fázi u zdravých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22381
        • Food for Health Science Centre, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • BMI 23-33 kg/m2
  • Musí umět přijímat koření
  • Odsouhlasený a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nepohodlné mluvení anglicky a/nebo potíže s porozuměním mluvené angličtině
  • Kouření nebo používání snusu
  • Vegetariánské nebo veganské
  • Potravinové alergie
  • Stresovaný odběrem žilní krve nebo předchozí zkušeností s tím, že je obtížné zavést kanylu
  • Absolvování jakékoli protidrogové léčby, která může ovlivnit výsledky studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Snídaně s vysokým obsahem tuku
Snídaně s vysokým obsahem tuku bez směsi koření (% energie Sacharidy:Tuk:Prot / 20:60:20), akutní studie / jednorázové podání
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku
V této intervenci jsou subjekty požádány, aby konzumovaly vysoce tučnou snídani bez směsi koření. Standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku odpovídající % energie Sacharidy:Tuk:Prot / 20:60:20
Experimentální: Snídaně s vysokým obsahem tuku se směsí koření
Snídaně s vysokým obsahem tuku se směsí koření (% energie Sacharidy:Tuk:Prot / 20:60:20), akutní studie / jednorázové podání
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem tuku se směsí koření
V této intervenci jsou subjekty požádány, aby konzumovaly vysoce tučnou snídani se směsí koření. Standardizovaná snídaně s vysokým obsahem tuku odpovídající % energie Sacharidy:Tuk:Prot / 20:60:20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie (0 h) v profilu necílené genové exprese PBMC po 4 hodinách
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 h a po intervenci ve 4 h
Vzorky žilní krve budou odebrány pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve. Extrahovaná celková RNA pak bude použita pro běh RNA-microarray (Illumina, San Diego, CA, USA)
Před počáteční intervencí v 0 h a po intervenci ve 4 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hodnocení chuti k jídlu po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí standardní subjektivní 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) v příslušném časovém rámci během každé návštěvy. Dotazník k chuti k jídlu obsahuje následující otázky: Jak se cítíte hladoví?, Jak silná je vaše chuť k jídlu?, Jak nasyceni (tj. příjemně spokojeni) jste?, Jak se cítíte sytí?, Kolik jídla si myslíte, že můžete (nebo byste chtěli) sníst?, Jakou máte žízeň?
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Hodnocení postprandiální gastrointestinální tolerance po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena pomocí standardní subjektivní 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice) v příslušném časovém rámci během každé návštěvy. Dotazník gastrointestinální tolerance obsahuje následující otázky: Pociťujete bolesti břicha?, Pociťujete nějaké kručení v břiše?, Pociťujete nějakou plynatost (nadměrnou tvorbu plynu)?, Máte pocit nafouknutí (otoku) břicho?, Pociťujete reflux kyseliny (pálení žáhy)?, Pociťujete nevolnost?, Pociťujete nutkání na zvracení?
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální hladina glukózy v krvi po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky kapilární krve budou odebrány pro analýzu glukózy v krvi.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální inzulín po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu inzulinu. Analýza inzulínu bude prováděna s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální triacylglycerol po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu plazmatických triacylglycerolů. Analýza plazmatických triacylglycerolů bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu NEFA séra. Analýza NEFA v séru bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální celkový cholesterol po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu celkového cholesterolu v plazmě. Analýza celkového cholesterolu v plazmě bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální lipoprotein o vysoké hustotě (HDL)-cholesterol po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu HDL-cholesterolu v plazmě. Analýza HDL-cholesterolu v plazmě bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu LDL-cholesterolu v plazmě. Analýza LDL-cholesterolu v plazmě bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální interleukin (IL)-6 po akutní intervenci
Časové okno: Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu sérového interleukinu IL-6. Analýza sérového IL-6 bude prováděna s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Postprandiální interleukin (IL)-10 po akutní intervenci
Časové okno: Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu sérového interleukinu IL-10. Analýza sérového IL-10 bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Postprandiální tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa po akutní intervenci
Časové okno: Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro analýzu sérového TNF-alfa. Analýza sérového TNF-alfa bude provedena s rutinní nemocniční analýzou v Labmedicine Skåne.
Před počátečním zásahem v 0 min a po intervenci ve 120 a 240 min.
Postprandiální peroxidace lipidů (ekvivalent MDA) po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro test peroxidace lipidů (MDA).
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Postprandiální celková antioxidační kapacita po akutní intervenci
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Vzorky žilní krve budou odebrány pro stanovení celkové antioxidační kapacity (FRAP).
Před počáteční intervencí v 0 min a po intervenci v 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 min.
Změna od základní linie (0 hodin) v profilu necílené cirkulující miRNA po 4 hodinách
Časové okno: Před počáteční intervencí v 0 h a po intervenci ve 4 h
Vzorky žilní krve budou odebrány pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve. Extrahovaná celková RNA pak bude použita pro běh miRNA (Affymetrix, Santa Clara, CA, USA)
Před počáteční intervencí v 0 h a po intervenci ve 4 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anti-Diabetic Food Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc PhDcand, Lund University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elin Östman, PhD A/Prof, Lund University
  • Studijní židle: Congyu Xue, BSc, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUND-AFCSTAGE4-SPICEMULTIOMICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení